探索最新的监管机构,包括国际上影响设备和药物批准和安全的立法和政策。
这项横断面研究比较了25年来美国国立卫生研究院(NIH)外科科学家研究项目资助的性别分布。
本系统综述结合荟萃分析研究了idelalisib在上市前、上市后和上市前停药期间对加速批准途径的监管监督和证据生成。
本观点讨论了扩大获取研究的好处,扩大获取数据的有用性,围绕成本和透明度的问题,以及机构审查委员会的调整作用。
本研究调查了食品和药物管理局的加速审批途径,以及预先批准启动是否与具有非肿瘤适应症的药物更快地转化为传统审批或撤回相关。
这项对美国国立卫生研究院(NIH)资助的横断面研究考察了主要研究人员在性别、种族和民族多样性方面的趋势,特别关注持有3个或3个以上研究项目资助的研究人员。
这项队列研究调查了高收入国家转移性乳腺癌患者使用帕博西库、利博西库和阿贝西库的批准后流程和时间。
本横断面研究评估了澳大利亚、加拿大和英国关于美国食品和药物管理局2017年至2020年批准的新药的监管决策和卫生技术评估,并估计了美国每年每个患者接受负面建议的药物的成本。
这项横断面研究确定了美国食品和药物管理局(FDA)批准不符合关键试验主要疗效终点的药物的频率和理由。
这项横断面研究评估了2021年伐伦克林酒石酸盐召回与美国全国大型患者队列中伐伦克林和其他尼古丁依赖药物处方之间的关系。
这项研究检查了美国食品和药物管理局药物批准的单臂试验的使用情况。
本观点讨论了DHHS和FDA最近的法律指令,这些指令可能会增加医疗保健实体对临床算法可能存在的歧视性偏见的责任,并需要进一步明确法律,以避免对算法开发和使用产生不利影响。
本横断面研究调查了2017年至2021年期间欧洲药品管理局(EMA)批准的肿瘤药物新上市许可中患者报告的结果指标的使用情况。
本横断面研究探讨了外科随机临床试验中的延迟和不完全登记。
美国食品和药物管理局(FDA)领导层的这一观点建议创建一个全面的“一揽子关怀”资源框架,以帮助最大限度地戒烟,包括侧重于个人、卫生系统和人口层面战略的组成部分。
本观点讨论了使用乳腺密度通知,告知乳腺组织致密的女性可能需要补充癌症筛查,以及需要确保此类通知对于所有语言背景、文化水平、教育水平和社会经济背景的女性都是清晰易懂的。
本研究使用了美国食品和药物管理局的数据,并检查了通过510(k)监管提交途径批准使用的申请人医疗设备的谓词医疗设备特征与召回概率之间的关联。
这项横断面研究评估了新设备通过510(k)途径获得美国食品和药物管理局批准的频率,该途径基于已受到1级召回的预测设备。
本队列研究调查了2016年至2021年美国食品和药物管理局批准用于儿童和青少年的高风险治疗设备的特征。
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