人们担心针对SARS-CoV-2的快速抗原检测是否会导致假阳性检测结果1，2并破坏COVID-19的大流行管理。本研究调查了用于在加拿大各地连续筛查无症状工人的快速抗原检测大样本中假阳性结果的发生率。
创新破坏实验室快速筛查联盟(CDL RSC)实施了针对SARS-CoV-2的快速抗原检测，作为在加拿大各地工作场所控制传播的一层额外保护。无症状员工每周进行两次筛查。职场参与是自愿的。2021年1月11日至10月13日，由员工进行检测，一些工作场所提供在家筛查，另一些工作场所提供现场筛查。在此期间，加拿大在3月至6月和8月至10月经历了2次显著的三角洲变异驱动波。记录筛选结果，包括未识别的记录标识符、工作地点、测试和(可选)批号。如果检测结果呈阳性，立即将患者转介到24小时内完成的验证性聚合酶链式反应(PCR)检测。初始数据验证在收集点完成。所有在6月26日之前收集的数据，以及9月15日之前报告的推定阳性筛查结果和PCR检测结果，都由参与机构通过审计流程进行外部验证。假阳性结果与批号和测试制造商相匹配。 A false-positive result was defined as a positive screen on a rapid antigen test and a subsequent negative confirmatory PCR.
收集来自CDL RSC的数据，以告知在工作场所部署快速抗原筛选的操作要求。所有参与者都书面同意参与筛查计划，并与CDL RSC和公共卫生当局分享他们的未识别数据，包括用于发表。这项研究得到了多伦多大学研究伦理委员会的批准。
537个工作场所进行快速抗原检测903 408次，阳性结果1322次(0.15%)，其中1103次有PCR信息。万博manbetx平台首页大约三分之二的屏幕可以通过批号进行跟踪。假阳性结果为462例(0.05%的筛查和42%的阳性检测结果与PCR信息)。万博manbetx平台首页其中，在2021年9月25日至10月8日期间，在不同企业相距675公里的2个工作场所发生了278例(60%)假阳性。这两个工作场所的所有假阳性检测结果均来自同一批次雅培公司的Panbio COVID-19 Ag快速检测设备。
SARS-CoV-2总快速抗原检测筛查的总体假阳性结果率非常低，与其他规模较小的研究一致。3.一批假阳性结果的聚集可能是制造问题的结果，而不是实施的结果。这些结果为快速抗原检测是否会导致太多假阳性的讨论提供了依据，这可能会超过其他情况下PCR检测的能力。1，2此外，研究结果还表明了拥有一个全面的数据系统以快速识别潜在问题的重要性。由于能够在24小时内识别批次问题，工人可以重返工作岗位，有问题的测试批次可以被丢弃，并可以通知公共卫生当局和制造商。除了批次问题外，由于检测时间(即感染阶段过早或过晚)或自检完成方式中的质量问题，也可能出现假阳性。
该研究的局限性包括工作场所的方便样本，PCR确认结果的报告和批号的识别不是强制性的。此外，这些结果反映了加拿大的流行病学情况，可能无法推广到经历不同COVID-19发病率的其他国家。
接受出版:2021年12月20日。
网上发表:2022年1月7日。doi:10.1001 / jama.2021.24355
通讯作者:Joshua S. Gans，博士，多伦多大学罗特曼管理学院，加拿大多伦多圣乔治街105号，ON M5S3E6 (joshua.gans@utoronto.ca）.
作者的贡献:Goldfarb博士和Rosella博士可以完全访问研究中的所有数据，并对数据的完整性和数据分析的准确性负责。
概念及设计:Goldfarb, Agrawal, Sennik, Stein, Rosella。
数据的获取、分析或解释:Gans, Goldfarb, Agrawal, Sennik, Rosella。
文稿起草:甘斯,戈德法布。
对重要知识内容的手稿的批判性修订:Goldfarb, Agrawal, Sennik, Stein, Rosella。
统计分析:戈德法布,罗塞拉。
获得资助:阿格拉瓦尔，塞尼克，斯坦。
支持:行政、技术或物质上的支持:Gans, Goldfarb, Agrawal, Sennik。
监督:Agrawal Sennik。
利益冲突披露:所有作者都是创造性破坏实验室快速筛选联盟(CDL RSC;加拿大的一个非营利组织)。阿格拉瓦尔博士曾在Genpact和Sanctuary的董事会任职。
资金/支持:CDL RSC的成立得到了12家公司的资金支持:加拿大航空公司、CPP投资公司、Genpact、Loblaw Companies Limited、Magna、MDA、Maple Leafs Sports & Entertainment Partnership、Nutrien、Rogers、Scotiabank、Shoppers Drug Mart和Suncor，并从加拿大政府(加拿大卫生部)的安全重启协议中获得了资金。
资助者/发起人的角色:资助者在研究的设计和实施中没有任何作用;数据的收集、管理、分析和解释;手稿的准备、审查或批准;并决定将手稿提交出版。
额外的贡献:我们感谢Kyle Robinson博士，Devon Elke, HBSc，和Evgenia Gatov, MPH(都是CDL RSC，多伦多，安大略省，加拿大的有偿员工)，帮助整理数据。