要点
问题之间的一致性是什么常规诊所血压(BP)测量血压和正式试验测量血压不调和随目标试验吗?
发现预后研究的3074名参与者使用3种或3种以上的门诊和审判BP测量连接电子健康记录(EHR)数据与收缩压干预试验的数据,平均门诊电子健康档案中记录收缩压高于测量试验中。血压记录在电子健康记录的区别和审判血压差异很大的网站。
意义这些结果强调适当的英国石油(BP)测量技术的重要性和潜在的缺点比较trial-measured英国石油公司与英国石油(BP)测量从临床电子病历。
重要性翻译有问题收缩压干预试验的结果(SPRINT)临床实践,因为标准化协议用来测量血压(BP)可能不会一直应用于日常临床实践。
目标评价基点之间的一致性得到常规临床实践和那些使用冲刺获得协议和审判BP是否和谐多样的目标。
设计,设定和参与者这个观察预后研究连接门诊病人生命体征信息电子健康记录(EHRs)数据从49 102冲刺的网站进行了从11月8日,2010年,3074万博manbetx平台首页年8月20日,2015年,在50年以上的成年人与非糖尿病高血压或中风的历史。统计分析了从2019年5月21日,2020年3月20日。
主要结果和措施血压测量在日常临床实践和SPRINT。
结果Participant-level EHR数据获得了3074名参与者(2482名男性(80.7%);平均(SD)的年龄,68.5[9.1]年)使用3种或3种以上的门诊和审判BP测量。在6个月的研究结束访问研究的干预,平均收缩压(SBP)强化治疗组从门诊BP记载的EHR高7.3毫米汞柱(95% CI, 7.0 - -7.6毫米汞柱)比英国石油公司以审判访问;英国石油公司之间的平均差记录在门诊EHR SBP和审判是较小的参与者的标准治疗组(4.6毫米汞柱[95% CI, 4.4 - -4.9毫米汞柱])。Bland-Altman分析表明低协议门诊英国石油公司BP电子健康档案中记录和审判,广泛协议的间隔从大约−30毫米汞柱两治疗组45毫米汞柱。此外,英国石油公司记录在EHR的区别和审判BP千差万别的网站。
结论和意义门诊基点测量在日常临床实践中一般都高于BP测量在冲刺,更意味着SBP在强化治疗组差异明显。之间有一个一致的高度异质性的EHR的BPs记录和试验基点,显著的变化随着时间的推移,和在参与者之间,在诊所的网站。这些结果强调适当的英国石油(BP)测量技术的重要性,无法申请1共同校正因子(ie,大约10毫米汞柱)近似研究质量BP估计当BP不适当的测量在日常临床实践。
试验注册SPRINT ClinicalTrials.gov标识符:NCT01206062
收缩压干预试验(SPRINT),密集的血压(BP)降低到目标收缩压(SBP)小于120毫米汞柱与降低心血管疾病的风险,全因死亡率和轻度认知障碍。1,2然而,BP的方法测量试验中引起了担心密集的英国石油公司的目标转化为临床实践,英国石油(BP)测量技术差别很大的地方。3,4在大多数具有里程碑意义的高血压临床试验,5英国石油(BP)测量使用一个标准化的协议;在SPRINT的情况下,美国心脏协会(AHA)建议随访。1血压测量安静休息5分钟后使用一个自动化的示波的设备,适当的参与定位,适当的袖口大小和定位,和平均3 BP读数。6通常,不遵循这些指导方针在日常临床实践中,产生的最常见的高估BP水平,过量治疗带来的。5这个例程之间缺乏一致性诊所BP和审判BP测量导致一些人认为,小于120毫米汞柱的密集的SBP目标可以对应于一个目标高达不到140毫米汞柱在常规练习。7这种差异也是原因的一部分,2017年美国心脏病学院和美国心脏病协会指南推荐的SBP目标少于130毫米汞柱,10毫米汞柱水平高于密集目标冲刺。8
研究相比,“研究质量”BP在日常临床实践与相应的测量估计是很难解释的。这些研究通常不被测量的基点在同一天,即使测量同日,很少获得随机的顺序。5,9此外,常规诊所BPs经常获得当时推荐的动态BP监控或转诊高血压专家,与周月分离后续研究质量的常规测量读数。
冲刺1的第一大,随机高血压治疗试验进行的时代广泛使用电子健康记录(病历),促进审判的直接比较BP与相应的测量,获得的读数在日常临床实践。作为SPRINT辅助研究的一部分,我们门诊EHR数据与试验数据有关。我们用这个联系信息评价基点之间的一致性得万博manbetx平台首页到在常规临床实践与由试验和评估获得的任何不符点确认是否相差目标试验基点。
冲刺是一个随机临床开放性试验,是在102年临床基地进行的。1共有9361名参与者被随机分配在11月8日2010年3月15日,2013年,要么进行强化治疗(目标研究访问SBP < 120 mm Hg)或标准治疗(目标研究访问SBP < 140 mm Hg)组。这次审判是提前终止后平均3.3年的随访,由于较低的心血管疾病事件和强化治疗组的全因死亡率。机构审查委员会在102年参与网站批准了研究协议和辅助研究下放弃知情同意由于现有试验和电子健康档案数据的使用。
收集基线数据包括社会人口信息,与种族/民族自我报告的评估。万博manbetx平台首页身体质量指数计算是用体重(公斤)除以身高(米)的平方。估计的肾小球滤过率计算使用CKD-EPI(慢性肾脏疾病流行病学合作)研究方程。10训练研究协调员测量BP据AHA-adherent协议;英国石油公司在所有研究访问是基于平均3自动读数时使用一个适当大小的袖口病人坐在了1分钟间隔5分钟后安静的休息。11适当的袖口大小决定通过测量臂围在上臂的中点。不良事件的季度访问,包括参与者报告确定住院治疗,急诊和其他感兴趣的健康结果。12
增加电子健康档案数据的可能性将是可用的,我们选择网站的SPRINT EHR辅助研究基于以下三个标准:EHR信息的可用性,大量的SPRINT参与者,和高百分比的SPRINT中参与者的病人主要附属卫生系统。万博manbetx平台首页共49个研究地点(102)提供电子健康档案数据对当前分析,25是退伍军人医疗中心(VA)。网站确认试验参与者在他们的EHR的方式1的2。少数的网站清单的网站内部使用参与者与医疗记录数字,他们维持了整个审判。其他网站,SPRINT数据协调中心提供一系列加密标识符,1路的哈希码构造使用安全散列算法基于社会安全号码,名字,姓名,性别,出生日期。13只有第一个和最后一个名称,删除后的第一个6位置使用连字符,撇号。相同的标识符从病人的记录在每个站点上提取了使用一个相同的加密程序。网站链接SPRINT研究标识符内独特的医疗记录数字EHR基于哈希码使用一个算法由Potosky et al14维纳和利用等。15
后连接参与者EHR医疗记录编号,每个站点提取所有生命体征,实验室测试结果,计费和程序代码,和卫生保健的邂逅。除了VA网站(数据维护在弗吉尼亚州计算系统),这些数据被传输到SPRINT数据协调中心,通过研究与试验数据标识符。血压被确定在生命体征数据通过每个站点提供的标签。在6个月的时间有变化研究访问。门诊基点”指的是那些没有配合住院或急诊报告为不良事件监测在审判期间的一部分。电子健康记录和试验基点可以任何顺序出现在这个时期和没有时间协会要求(例如,3天除外)。
血压测量的试验是在某些情况下进入了电子健康档案。因为可能会延迟当协调员将转录审判BP EHR,我们排除了任何EHR BP测量如果它反映了相同的SBP和舒张压试验测量,如果遇到日期是1周内试验测量。最后,我们计算的意思是门诊EHR BP读数发生在同一天。
统计分析了从2019年5月21日,2020年3月20日。我们限制分析参与者门诊EHR以及英国石油公司BP的测量读数从至少3天分别试验。我们估计意味着SBP差异群体之间(强化治疗对标准治疗)和资源(试验测量和测量在门诊EHR)使用线性混合模型。从务实的角度看我们的研究,我们的数据是不联系就像一个传统的“协议”的研究比较多个测量方式在同一时间点测量“相同”数量。这里,BP EHR的测量通常来自不同的时间点与试验测量。我们使用混合模型来检查配置文件(或平均)在后续SBP。包括随机效应模型对参与者和诊所的网站。我们的主要模型包括我家的治疗组之间的交互,来源,和随机化以来,灵活使用B样条函数建模。子群分析进行了基于组在基线定义:年龄、性别、种族/民族,历史的心血管疾病、肾脏功能、和临床网站(VA和其他),以及门诊BP的数量测量可以从电子医疗纪录。
我们使用Bland-Altman方法评价BP在门诊EHR测量之间的协议,英国石油(BP)测量试验过程中,基于线性混合模型考虑到重复纵向测量。16对于这些分析,我们只包括BPs记录随机化后135天或更多。这个时间框架选择占变化研究访问包括英国石油(BP)读数的时间从6个月的访问窗口研究访问(6个月±45天)研究结束的干预(2015年8月20日)。我们选择了6个月研究访问意味着SBP(在集团层面)总体稳定的跟踪。1评估within-participant可变性,我们也评估了均值之间的差异之间的相关性EHR SBP和SBP在审判之间的窗口6 - 18个月的研究访问(≥135 < 545天之间的随机化之后)比18 -提供研究访问(≥545 < 1136天后随机化)。执行所有建模使用proc glimmix SAS 9.4版(SAS研究所Inc .),使用R统计计算与图形生成环境,版本3.6.1 (R统计计算的基础)。所有P价值观从双向测试和结果被认为具有统计学意义P< . 05。
参与网站招募的4796名参与者中,3074(64.1%)至少有3门诊BPs的EHR的血压和3试验(图1)。基线特征之间的3074参与者类似强化治疗组和标准治疗组(表1)。(SD)的平均年龄为68.5(9.1)年,592人(19.3%)是女性,和914年(29.7%)是黑人,和SBP (SD)是137.7(14.9)毫米汞柱,意味着(SD)舒张压为77.3(- 11.5)毫米汞柱。与试验参与者不包括在这些分析,包括那些不太可能是女性,更有可能是白色,基线BP较低,更容易接受他汀类药物或阿司匹林(eTable补充)。
在一个平均3.2年的随访中,门诊EHR BP的平均次数测量17岁(四分位范围,十全十美),与16个基点的平均测量(四分位范围,14 - 18 BP测量)作为试验的一部分。从6个月的时间访问窗口的研究访问(≥135天后随机化)的干预研究,强化治疗组的平均SBP是7.3毫米汞柱低(95% CI, 7.0 - -7.6毫米汞柱)在审判访问(120.9毫米汞柱)与相应的门诊访问(128.2毫米汞柱)(图2;eFigure 1补充;表2)。平均差为4.6毫米汞柱(95% CI, 4.4 - -4.9毫米汞柱)在标准治疗组中,平均SBP在审判中访问的134.6和139.3毫米汞柱的平均SBP门诊访问。结果总体一致的子组,2异常(表2)。在两个治疗组,门诊EHR BP和测量之间的平均差的审判在女性比男性更大。强化治疗组中,门诊EHR SBP是9.5毫米汞柱(95% CI, 8.8 - -10.1毫米汞柱)高于试验SBP对于女性来说,一个较小的平均差为6.7毫米汞柱(95% CI, 6.4 - -7.0毫米汞柱)。还有一个更小的平均差的参与者在弗吉尼亚州临床基地,虽然这只是强化治疗组明显不同。我们也调查了观察到的性别差异是否与VA网站主要包括男性。分析仅限于non-VA网站时,意味着区别SBP在门诊EHR SBP和审判一直小男人在两个治疗组(强化治疗,6.5毫米汞柱(95% CI, 5.9 - -7.1毫米汞柱);和标准治疗,3.6毫米汞柱[95% CI, 3.1 - -4.2毫米汞柱])与女性(强化治疗,9.5毫米汞柱(95% CI, 8.8 - -10.2毫米汞柱);标准治疗,6.2毫米汞柱(95% CI, 5.5 - -6.9毫米汞柱))。
虽然有比较一致的群体差异比较SBP在门诊EHR SBP测量试验中,SBP的差异是高度可变的。Bland-Altman分析(图3)通常证明低协议英国石油公司BP在门诊EHR和审判,广泛协议的间隔从大约−30到45毫米汞柱在强化治疗和标准治疗组。EHR的SBP的意思是区别和审判SBP是5至15毫米汞柱(范围通常认为是预期的“白大衣效应”(当办公室out - of - office英国石油公司BP在高血压范围不是)与BP测量不当)在1520年只有662参与者强化治疗组(43.6%),只有512 1512名参与者在标准治疗组(33.9%)。总共有657 3032名参与者(21.7%)在门诊电子病历系统,SBP,平均低于他们的审判SBP测量。评估是否意味着不同EHR SBP和SBP在审判是一致的参与者随着时间的推移,我们评估了不同试验方法之间的相关性在6到18个月18到36。相关性很低的强化治疗组(斯皮尔曼ρ= 0.32)和标准治疗组(ρ= 0.26)(eFigure 2的补充)。最后,常规临床BPs的区别和审判的诊所站点(eFigure 3个基点不同补充)。强化治疗组2 46个站点(4.3%)有一个中值意味着SBP差2毫米汞柱,46个站点的16(34.8%)有一个值意味着SBP差5毫米汞柱或更少。46个网站的标准治疗组,10(21.7%)有一个中值意味着SBP的差异2毫米汞柱,26的46个站点(56.5%)有平均意味着SBP差5毫米汞柱或更少。
使用门诊EHR和试验数据,我们证明了SBP测量在日常临床,平均5至8毫米汞柱高于SBP在SPRINT试验测量。较低目标SBP SBP之间有更大的平均差测量在常规临床和SBP测量试验。这些结果在子组通常是一致的。均值的差异实现SBP密集和标准组相似是否使用常规诊所或试验基点。然而,在个体诊所级别,有实质性的变化在常规临床和试验基点之间的区别。这种差异突出考虑一致性的重要性(个体差异)而不是人口意味着当评估英国石油(BP)测量技术。
据我们所知,这是第一个大规模、多中心的研究比较常规诊所BPs BPs附着指南和/或专业协会的建议。我们的结果通常是与之前的研究相一致,证明了个基点测量使用适当的技术通常是5到15毫米汞柱低于相应的基点测量在日常临床实践中设置。9不当BP测量技术可能的根本原因更高的BPs在常规临床实践与试验测量。偏差在日常实践中几乎所有的协议(例如,缺乏休息期间阅读之前,在测量期间,和手臂不受支持)与BP的高估。
这项研究有几个优势与之前的研究相比,包括一个更大的样本量,多个中心,缺乏转诊偏见(在许多先前的研究,常规诊所BP当时获得推荐的动态BP监控或高血压门诊)。17- - - - - -20.例如,在坟墓等的研究20.常规诊所BP当时获得推荐的6小时动态BP监控评估休闲BP升高。此外,本研究评估诊所和审判BPs /一段时间而不是一次性测量在诊所或学习环境。最后,这是第一个研究来评估不同BP的协会目标与常规诊所基点和研究质量个基点之间的区别。
本研究也有一些局限性。专家和指导委员会认为,目标应该更高BP在日常临床实践(< 130甚至< 140 mm Hg)比强化治疗目标冲刺。7,8虽然我们确实证明平均门诊SBP EHR的强化治疗组的参与者是128毫米汞柱,常规临床实践基点和审判基点之间的一致性是高度可变的。相当少数的参与者(657 3032[21.7%])门诊sbp的EHR,平均低于他们的试验测量。可变性在常规BP测量实践和单个BP变异性可能解释为什么有些人有更高的BPs在日常实践中比在SPRINT。
BPs EHR和试验基点之间的区别并不是随着时间的推移(eFigure 2一致补充);常规临床BPs的区别和审判的诊所站点(eFigure 3个基点也多种多样补充)。鉴于这种异质性参与者之间,随着时间的推移,在相同的参与者,在诊所的网站,它是不可能的一个常见的校正因子应用于翻译常规临床等效AHA-adherent BP个基点。这变化凸显了关键需要使用适当的英国石油(BP)测量技术在日常临床实践中,这是特别相关,因为最近的指导方针8推荐个基点比过去低目标。我们的研究表明一个潜在的更大的区别常规诊所基点和AHA-adherent BPs英国石油公司以较低的目标。8,21类似的趋势是在SPRINT动态血压辅助研究,日间SBP是7毫米汞柱高于试验SBP强化组只有3毫米汞柱高的标准组。22难以实现准确BP测量在日常实践中可能被视为一个SPRINT的限制;然而,几乎所有的观察研究,发现高BP心血管危险因素和临床试验,告知我们目前的管理高血压推荐方法用于测量基点。5循证医学实践需要使用类似的方法在临床实践中。
据我们所知,这是第一个研究连接EHR作为常规临床护理的一部分,收集的数据在多个站点数据从一个大型随机临床试验。我们将演示链接病人数据的可行性与参与者数据使用安全散列算法。结合2数据源允许分析不可能单独在源。额外的计划分析包括门诊急性肾损伤的评估确定从EHR数据和EHR-based结果之间的一致性和正式裁决试验结果。这些研究将为未来使用EHR收集的数据作为日常保健的一部分作为一个兼职前瞻性临床试验和观察性研究。
包括我们的研究是有限的,我们只有一个子集的审判地点和参与者在这些网站的一个子集。考虑到有限的资源,我们获得了大型网站的数据,在每个站点的主要附属卫生系统。尽管有这样的限制,我们可以获得门诊BPs EHR的3200多名参与者。另一个限制是可变性和未知的英国石油(BP)测量技术在常规临床设置。大多数诊所可能使用自动化设备,但设备的类型,时间休息,阅读的数量,设置,病人和袖口定位,员工培训的频率是未知的。一些冲刺站点测量BP,而临床医生在场,其他网站衡量BP没有医生在场。在后续BP没有差别或心血管风险减少临床医生给英国石油公司的网站之间测量和那些没有临床医生。11我们的许多网站都在VA医学中心,所以我们的研究有一个更高比例的男性相比,整个SPRINT队列。我们缺少的数据来评估潜在机制解释了为什么常规诊所基点和审判基点之间的区别是女性比男性更大。sbp是否获得的住院和门诊并非始终可以从电子医疗纪录,所以我们用SPRINT不良事件数据捕获定义门诊急诊和住院时间。最后,考虑到使用真实数据,门诊BP EHR的测量通常不一致的测量试验。因此,我们观察到的差异结合变化由于测量技术以及within-person颞可变性。
门诊基点从日常临床实践更高,平均而言,相比之下,英国石油(BP)测量冲刺。虽然意味着SBP的区别是更高的强化治疗组与标准治疗组相比,女性与男性相比,有一个持续高度的异质性比较门诊BPs的EHR试验基点。参与者之间有显著差异,随着时间的推移,在相同的参与者,在诊所的网站。这些结果强调适当的英国石油(BP)测量技术的重要性,无法应用一个常见的校正因子(ie,大约10毫米汞柱)来评估研究质量BP估计当BP不适当的测量在日常临床实践。
发表:2020年7月23日。
通讯作者:保罗Drawz医学博士,肉类,女士,肾脏疾病和高血压,分工,明尼苏达大学717特拉华州建筑物,Ste 355年,明尼阿波利斯,MN 55414 (draw0003@umn.edu)。
网上发表:2020年10月12日。doi:10.1001 / jamainternmed.2020.5028
作者的贡献:Drs Drawz Pajewski有完全访问所有的数据研究,负责数据的完整性和数据分析的准确性。
概念和设计:Oparil Drawz,德怀尔,霍维茨,拉赫曼Tuot, Pajewski索曼。
数据的采集、分析或解释:Drawz,阿加瓦尔德怀尔霍维茨,鞭笞,威廉姆斯,爱Rahbari-Oskoui, Parkulo, Pemu, Raj,罗科,索曼,托马斯,Tuot, Whelton Pajewski。
起草的手稿:拉赫曼,Drawz Pajewski。
关键的修订手稿的重要知识内容:Drawz,阿加瓦尔德怀尔霍维茨,鞭笞,威廉姆斯,爱Oparil, Rahbari-Oskoui, Parkulo, Pemu, Raj,罗科,托马斯,Tuot, Whelton索曼。
统计分析:Drawz Pajewski。
获得资助:Drawz,德怀尔,鞭笞,拉赫曼Pajewski。
行政、技术或材料支持:爱Drawz,德怀尔,威廉姆斯,Rahbari-Oskoui Pemu,托马斯,Pajewski索曼。
监督:Drawz,德怀尔、Rahbari-Oskoui Pemu索曼。
利益冲突的披露:Drawz博士报道接受美国国立卫生研究院(NIH)的行为研究。阿加瓦尔博士报道从Sprint EHR研究获得资助的行为研究。德怀尔博士报道收到来自美国国立卫生研究院的资助/国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)期间进行的研究;从阿斯利康和赛诺菲接受个人费用;阿斯利康作为顾问,拜耳,赛诺菲,CSL贝林在提交工作。霍维茨博士报道收到来自美国国立卫生研究院的资助/趋势/国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)期间进行的研究。睫毛博士报道收到美国国立卫生研究院资助的行为研究。威廉姆斯博士报道期间收到来自美国国立卫生研究院的资助研究的行为;收到海涅曼基金会赠款外提交工作;Oparil博士和iEnroll LLC的创始人之一。报告收到拨款和非金融支持美国国立卫生研究院/ NHLBI期间进行的研究; receiving personal fees from Preventric Diagnostics Inc and CinCor Pharma Inc outside the submitted work; serving as Editor-in-Chief,目前高血压的报道(任期直到12/2020;出版商,施普林格科学商业媒体LLC);和接收从Springer每年5000美元的津贴。Rahbari-Oskoui博士报道期间收到来自美国国立卫生研究院的资助研究的行为;Kadmon收到拨款和大冢的个人费用,和赛诺菲;工作之外提交和接收赠款套索。拉赫曼博士报道期间收到来自美国国立卫生研究院的资助研究的行为;收到拜耳和杜克大学临床研究所资助;和接收个人费用从Relypsa和套索外提交的工作。Parkulo博士报道期间收到来自美国国立卫生研究院的资助进行的研究。 Dr Rocco reported receiving grants from the NIH during the conduct of the study; receiving grants from Bayer, Boehringer Ingelheim, and GSK; and receiving personal fees from AbbVie, George Clinical, Beacon Bioscience, and Baxter outside the submitted work. Dr Soman reported receiving grant R01 HL136679 03 from the NHLBI during the conduct of the study. Dr Pajewski reported receiving grants from the NHLBI during the conduct of the study. No other disclosures were reported.
资金/支持:这里介绍的工作是R01HL136679赠款支持和R01AG055606来自美国国立卫生研究院,和阿尔茨海默氏症协会的资助。收缩压干预试验由美国国立卫生研究院的资助(包括国家心脏、肺和血液研究所国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所,国家老龄问题研究所和国家神经疾病和中风研究所)根据合同HHSN268200900040C, HHSN268200900046C, HHSN268200900047C HHSN268200900048C, HHSN268200900049C和跨部门协议- hl - 13 - 002 - 001。它也支持部分资源和使用设施通过退伍军人事务部的统计。Azilsartan和氯噻酮(结合Azilsartan)是由武田制药International Inc .提供额外的支持提供了通过以下国家医学转化中心临床与转化科学奖项:UL1TR000439(授予凯斯西储大学);UL1RR025755(俄亥俄州立大学);UL1RR024134和UL1TR000003(宾夕法尼亚大学);UL1RR025771(波士顿大学);UL1TR000093(斯坦福大学);UL1RR025752、UL1TR000073 UL1TR001064(塔夫斯大学);UL1TR000050(伊利诺伊大学); UL1TR000005 (University of Pittsburgh); U54TR000017-06 (University of Texas Southwestern Medical Center); UL1TR000105-05 (University of Utah); UL1 TR000445 (Vanderbilt University); UL1TR000075 (George Washington University); UL1 TR000002 (University of California, Davis); UL1 TR000064 (University of Florida); and UL1TR000433 (University of Michigan); and by National Institute of General Medical Sciences, Centers of Biomedical Research Excellence award NIGMS P30GM103337 (awarded to Tulane University).
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额外的贡献:我们承认计算支持退伍军人事务部提供的信息和计算基础设施(达芬奇)。
8。
Whelton PK,凯里RM, Aronow WS, et al . 2017年ACC / AHA / AAPA / ABC / ACPM / AGS / APhA /灰/ ASPC / NMA / PCNA指南预防、检测、评估和管理成人高血压:报告的美国心脏病学院/美国心脏病协会临床实践指南工作组。
高血压。2018年,71 (6):e13-e115。
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