重要性当代基于深度学习的人工智能(AI)方法引起了人们对AI应用于乳腺癌筛查(BCS)的兴趣。近年来，美国食品和药物管理局(FDA)已批准了几款用于BCS的下一代人工智能产品;然而，关于其准确性、适当使用和临床效用的问题仍然存在。
目标为了描述当前FDA对AI产品的监管流程，总结用于支持FDA对BCS AI产品的许可和批准的证据，考虑当前监管方法的优势和局限性，并提出改进当前系统的方法。
证据审查2017年1月1日至2021年12月31日，用于FDA批准BCS AI产品的上市前通知和其他公开可用的文件。
发现9种AI产品用于BCS识别暗示性病变和乳房x线分诊。大多数产品已通过510(k)通路放行，所有放行均基于之前收集的回顾性数据;6个产品采用多中心设计;7个产品采用了丰富的数据;其中4家缺乏产品是否经过外部验证的细节。测试性能指标，包括敏感性、特异性和曲线下面积，是报告的主要结果。大多数设备以组织活检作为BCS准确性评价的标准标准。其他临床结果测量，包括诊断时的癌症分期和癌症检测间隔，没有报道任何设备。
结论与相关性本综述的发现提示了在数据来源、数据集类型、验证方法和临床效用评估报告方面的重要空白。随着人工智能辅助阅读在BCS和其他放射检查中越来越普遍，加强FDA证据监管标准，开发上市后监测，关注临床有意义的结果，以及利益相关者的参与将对确保这些产品的安全性和有效性至关重要。