戴眼镜的效果与在社区SARS-CoV-2感染的风险:随机临床试验

要点

问题有什么影响的戴眼镜被SARS-CoV-2和其他呼吸道病毒感染的风险?

发现在这种随机临床试验的3717名参与者,没有统计上的显著差异的发病率正COVID-19病例报道。有呼吸道感染的发生率显著降低自我报告在干预组。

意义这项研究没有得出结论,推荐使用眼镜,防止感染SARS-CoV-2和其他呼吸道病毒是有益的,但干预是值得考虑的,因为它是简单,低成本,几乎没有负面影响。

重要性观察性研究报告之间的关联使用保护眼睛和减少SARS-CoV-2和其他呼吸道病毒感染的风险,但是,如同大多数感染控制措施,没有进行随机临床试验。

目标评估的有效性在公共场合戴眼镜,防止感染SARS-CoV-2和其他呼吸道病毒。

设计,设定和参与者随机临床试验是在挪威从2月2日到4月24日进行的,2022;所有成年公众不经常戴眼镜,COVID-19没有症状,没有COVID-19在过去6周是合格的。

干预戴眼镜(如太阳镜)当接近其他公共空间为2周。

主要结果和措施主要的结果是一个积极COVID-19测试结果报告给挪威为传染病监测系统。次要结果包括积极COVID-19基于自我报告测试结果和呼吸道感染。所有分析坚持意向处理原则。

结果共有3717名成年人(2439名妇女(65.6%);平均(SD)的年龄,46.9[15.1]年)是随机的。注册都是识别和跟踪,和3231年(86.9%)对研究问卷调查的结束。积极COVID-19测试结果报告的比例全国注册了3.7%(68 1852)干预组和3.5%(65 1865)对照组(绝对风险差异,0.2%;95%可信区间,−1.0%到1.4%;相对风险,1.10;95%可信区间,0.75 - -1.50)。比例与积极COVID-19基于自我报告的测试结果是9.6%(177 1852)干预组和11.5%(214 1865)对照组(绝对风险差异,-1.9%;95%可信区间,−3.9%到0.1%;相对风险,0.83; 95% CI, 0.69-1.00). The risk of respiratory infections based on self-reported symptoms was lower in the intervention group (30.8% [571 of 1852]) than in the control group (34.1% [636 of 1865]; absolute risk difference, –3.3%; 95% CI, −6.3% to −0.3%; relative risk, 0.90; 95% CI, 0.82-0.99).

结论和意义在这种随机临床试验,戴眼镜在社区没有防护的主要结果报道积极COVID-19测试。然而,结果限制了小样本大小和其他问题。眼镜可能值得考虑的一个组件在感染控制,等待进一步的研究。

试验注册ClinicalTrials.gov标识符:NCT05217797

使用眼睛保护装置提出了感染控制超过100年前¹但却没有得到足够关注持续COVID-19大流行期间,除部分医护人员的个人防护设备。²一个简单的方法保护眼睛是戴眼镜。许多人容易获得太阳镜,它需要很少的努力在日常生活中使用它们。再利用太阳镜对于感染控制可能是一个简单,安全,环保的感染预防措施。戴眼镜与降低呼吸道病毒的风险已经从观察性研究报告,但是,据我们所知,没有保护眼睛的随机临床试验对呼吸道病毒感染,在卫生保健或社区设置。^{3- - - - - -6}通知决定使用个人保护SARS-CoV-2,我们进行了一项随机临床试验的效果上戴眼镜被SARS-CoV-2和其他呼吸道病毒感染的风险。

这种务实的随机临床试验是在挪威从2月2日到4月24日进行的,2022年。这次审判是务实的,它旨在告知决定使用眼镜感染控制在现实生活中通过确定它们的有效性。⁷我们招募参与者通过一个在线门户分发给挪威公众通过媒体、在线和印刷广告,电子邮件2数据收集公司的调查小组的成员。公众可以参与他们的所有成员(1)至少18岁;(2)不经常戴眼镜;(3)拥有或可以借眼镜,他们可以利用(如太阳镜);(4)没有简约COVID-19前6周的参与;(5)没有COVID-19症状时提供同意;(6)愿意被随机分配到戴或不戴眼镜在家里当接近他人两周;(6)提供知情同意。人依赖视觉教具可以使用隐形眼镜如果分配到对照组都有资格。

万博manbetx平台首页试验的目标信息和资格研究通过网络门户,提供和合格的参与者同意参与使用国家数字签名服务(而Posten签名者)。在我们的判断,参与的风险可以忽略不计,发现可以告知决定感染控制措施在正在进行的和未来的流行。因此,我们认为道德上站得住脚的风险-效益比率。协议是由挪威东南部地区伦理委员会批准。没有重大偏离协议(试用协议补充1)。我们跟着的统一标准报告试验(配偶)报告准则扩展务实的试验。⁷无论是病人还是公众参与设计、行为,本研究报告,或传播计划。审判是在ClinicalTrials.gov登记(NCT05217797)。

参与者随机分配到干预组被要求戴墨镜或其他类型的眼镜当接近其他本国以外的人(在公共交通、购物中心等),14天时间。对照组是鼓励不戴眼镜当接近其他人在他们的家门外。

收集所有数据从国家注册或结束时的研究调查。一般来说,数据从行政登记在挪威是可靠和高质量的研究中得到了广泛应用。⁸所有参与者必须确定自己使用他们的个人识别号码,从而识别国家卫生注册。所有聚合酶链反应(PCR) COVID-19测试分析了实验室报告结果直接向挪威传染病监测系统(msi),所以我们可以合理地假设所有注册等测试。我们使用定期收集数据,不为COVID-19建立我们自己的系统测试。我们假定参与者将接受测试COVID-19如果有相关症状,符合卫生当局的建议。

主要的结果是一个积极COVID-19测试结果报告给了msi(天3 - 17的研究期间)。二次结果包括:(1)积极COVID-19测试结果(自述;天1研究期间);(2)集呼吸道感染(自述症状;研究期间的日子- 17),定义为1呼吸道症状(填充或流鼻涕,喉咙痛,咳嗽,打喷嚏,或沉重的呼吸)和发烧或1呼吸道症状和至少两个症状(身体疼痛、肌肉疼痛、疲劳、食欲降低,胃疼,头疼,和/或损失的气味);(3)卫生保健使用呼吸道症状(自述;天- 17);(4)卫生保健使用伤害(自述;天- 17);(5)卫生保健使用,各种原因(自述; days 1-17); (6) health care use for respiratory symptoms (registered in the Norwegian Patient Registry [NPR]; days 3-28); (7) health care use for injuries (registered in the NPR and the Norwegian Registry for Primary Health Care [KPR]; days 1-21); and (8) health care use, all causes (registered in the NPR and KPR; days 1-21). We do not report on the latter 4 outcomes here because we do not have access to the data for the time being.

我们也询问了参与者坚持干预,使用口罩,测试行为,以及他们是否有任何负面的经验参与研究(问卷eAppendix补充2)。COVID-19结果基于注册表的数据,我们没有考虑随机事件报道的2天后,反映了早期无症状感染期。其他COVID-19结果,我们避免了依赖感染和日期的确切记得考虑完整的随访期内。

我们最初估计大约需要22 000参与者,在预期的事件率2%,对照组和干预组的1.5%。提供的基本假设是试用协议补充1。

参与者会自动随机和了解集团分配后立即签署同意书的网上招聘平台(Nettskjema)。没有炫目的可行的,除了在分析阶段。我们的团队成员之一(A.H.)首席分析师(I.H.E.)提供了一个数据文件的组分配被蒙蔽。首席分析师项目团队成员的主要结果,也蒙蔽了集团分配(和数据使用眼镜)。我们讨论了如何解释结果取决于一个集团或其他的干预组,我们准备了一个简短的报告,之前网上截断符号自己分配。⁹

我们使用了奥斯陆大学的网络调查平台Nettskjema筛选和数据收集,我们使用他们的服务,研究数据的安全存储敏感数据(TSD)(服务)。我们收集直接识别数据(姓名、个人识别号码和电子邮件地址)。随着代码链接数据,个人识别号码发送到注册中心。每个注册前的个人识别号码删除注册表数据和代码的链接是交付和存储在TSD中。调查问卷数据以同样的方式处理。个人识别号码的代码链接数据被保存在一个安全存储数据库,有限的访问。

我们进行了未经调整的分析来估计的相对危险度(RR)和风险不同的判断结果,独联体与瓦尔德方法计算为95%。都坚持意向处理分析原理,我们包括所有随机参与者在分母上我们主要分析。结果数据时失踪,我们假设没有事件。事后灵敏度分析,我们还进行了原油(调整)按方案分析中,我们只包括那些报道的干预组戴眼镜超过50%的时间和对照组报告戴眼镜的不到50%。

按照计划,我们进行了亚组分析参与者使用隐形眼镜,假设影响更小,因为对照组参与者被允许使用隐形眼镜。一个可能的机制是,病毒附着在角膜血管紧张素转换酶2受体,我们假设受到隐形眼镜的保护。⁵我们还进行了亚组分析接种地位和使用χCOVID-19的历史²测试的交互。所有P价值观从双向测试和结果被认为具有统计学意义P< . 05。

7506人完成了检查形式,3717年(49.5%;平均(SD)的年龄,46.9(15.1)年;2439名(65.6%)妇女;2873(77.3%)≥3剂COVID-19疫苗)是随机的(表1;图1)。2022年招聘开始于2月2日,2022年4月24日,和关闭。大多数参与试验开始后不久,广泛的媒体报道后挪威国家电视台和其他媒体(图2)。另一波招聘后发生2数据收集公司邀请调查小组成员参加审判。

总结了主要的发现表2。COVID-19病例报道,1852年的比例是68(3.7%),干预组1865年和65年(3.5%),对照组(绝对风险差异,0.2%;95%可信区间,−1.0%到1.4%;RR 1.10;95%可信区间,0.75 - -1.50)。自我报告的检测结果呈阳性的比例是在干预组低,但结果没有统计学意义(177 1852[9.6%])比对照组(214 1865 (11.5%);绝对风险差异,-1.9%;95%可信区间,−3.9%到0.1%;RR 0.83;95%可信区间,0.69 - -1.00)。 Almost one-third of all participants reported symptoms of respiratory infection, with a lower proportion in the intervention group (571 of 1852 [30.8%]) than in the control group (636 of 1865 [34.1%]; absolute risk difference, –3.3%; 95% CI, −6.3% to −0.3%; RR, 0.90; 95% CI, 0.82-0.99). There were 11 reported COVID-19 cases among the nonrespondents to the survey (8 in the intervention group and 3 in the control group).

我们报告的行为结果表3。干预组中,70.5%的参与者(1306 1852)报道使用眼镜至少50%的时间,而对照组的相应比例为10.5%(1865年[196];绝对风险差异,60.0%;95%可信区间,57.5% - -62.5%)。干预组中,39.5%的参与者(731 1852)报道使用口罩至少50%的时间,而对照组的相应比例为29.7%(1865年[554];绝对风险差异,9.8%;95%可信区间,6.7% - -12.8%)。参与者的比例COVID-19测试试验期间类似的干预和控制组织(925 1852 (49.9%)vs 914 1865 [49.0%])。我们还要求参与者是否通常减刑工作或学校的公共交通,并报告说,他们做的是低比例的干预组(427 1852[23.1%])比对照组(508 1865 (27.2%);绝对风险差异,-4.2%; 95% CI, −7.0% to −1.4%).

按方案分析的结果提出了在eTable 1补充2。这些估计有几乎没有差异和主要的分析。子群分析没有显示任何交互作用,除了疫苗之间地位和相对风险报告的COVID-19 (eTables 2和3补充2)。

总共76名参与者报告与参与审判消极经历(53个干预组和对照组23),和所有但1阐述了这些经验使用免费的文本。最常见的经验有关眼镜和口罩,特别是成雾的眼镜在干预组(21)。戴眼镜感到不舒服或累一些参与者,参与者和一些报道减少视力,因为使用太阳镜或老花镜。一个人在干预组报道因为减少视力下降。几个感觉愚蠢的戴眼镜或太阳镜时(例如,在一个咖啡馆)。在对照组,一些参与者报道头痛或其他问题无法使用眼镜。

第一个随机临床试验的结果对病毒传播保护眼睛是不确定的,但显示在公共场合戴眼镜可能预防呼吸道病毒。证据是不确定的,需要更多的试验来证实这些证据。

协会最近的一项系统回顾的研究评估保护眼睛和传播SARS-CoV-2确定5观察性研究,卫生保健工作者中进行各种设置。⁵1例外,所有研究报告明确关联使用保护眼睛和降低感染风险,估计RR减少从40%降至96%。作者还发现3横断面研究使用眼镜在社区里,所有这些发现大量代表名额不足的人戴眼镜COVID-19患者之一。^{10- - - - - -12}此外,一些研究显示高检测率的SARS-CoV-2眼部液体COVID-19患者当中,也表明眼睛可能是病毒传播的重要途径。^13,14系统回顾从2020年开始的研究从先前的冠状病毒爆发即中东呼吸系统综合症,SARS)包括12个研究的荟萃分析表明使用保护眼睛是相当大的减少感染风险(RR, 0.34;95%可信区间,0.21 - -0.56)。⁴所有的研究都是随机的,几乎所有在卫生保健机构中进行。此外,Cochrane综述从2020年发现没有保护眼睛的随机临床试验来抑制呼吸道病毒的传播。³当我们进行试验,预印本,发现从一个队列研究在英国出版,报告一致的用户中COVID-19眼镜的几率低15%(优势比,0.85;95%置信区间,0.77 - -0.94),在调整了关键变量(例如,年龄)。¹⁵总的来说,这些发现之前兼容我们的试验结果。我们能够相对轻松地执行这个审判,所以我们希望别人将进行类似的试验,可以合成荟萃分析,并提供一个更健壮的证据。¹⁶

据我们所知,我们的试验是一个很少的随机临床试验评估疫情控制公共卫生和社会措施。^3,4,6例如,只有2个随机临床试验的口罩COVID-19大流行期间进行。^17,182面罩试验的结果,一般来说,在相同的范围作为我们的(即符合适度,虽然不确定,效果)。

这项研究有一些局限性。我们主要终点的结果是不确定的,宽95% CI兼容这两个重要的益处和害处。我们可能会取得更精确的估计我们一直与我们的招聘的参与者更成功。我们决定结束试验后12周的发病率减少COVID-19因为招聘是变得越来越困难。尽管广泛的媒体报道,我们离我们的目标数量的参与者。同时,1周我们打开招聘进入试验之前,卫生当局改变了他们的测试,建议不再建议确认PCR测试完全自测COVID-19阳性的人接种疫苗。后10天之后,我们开始招聘,当局再次改变了测试的建议,撤销之前的建议,家庭成员COVID-19案件应该得到测试,并建议,只有成人症状应该测试自己。这些政策变化是紧随其后的是一个数量的大幅减少msi检测结果报告。因此我们认为改变我们的主要结果报告COVID-19例自我报告的病例,但决定遵守协议。因此,我们还选择了一些重视二级结果在我们的研究结果的解释。 As a safeguard, we assessed the results while being blinded to group allocation, and we prespecified how we would interpret the findings depending on whether one group or the other was the intervention group.⁹

有偏见的风险从486名参与者基于调查的结果,因为我们缺乏反应(13.1%)。然而,很少nonrespondents COVID-19病例报道看到,表明低风险的偏见。

本研究有一些优势。我们相信我们采取务实的试验方法尤其适合评估公共卫生干预措施的临床有效性的关键利益。^{19- - - - - -21}但是,我们无法清楚地评估在多大程度上观察到的效果是由于增加了戴眼镜,口罩的使用增加,差异在使用公共交通工具,减少对症状的认识,或减少报告的结果。符合语用意图,我们试图尽可能接近自然环境,以最少的与参与者的互动。然而,我们简短的问卷研究结束时提供特定的信息来更好地了解干预工作,表明干预的确增加了保护眼睛的使用,从而导致可能减少呼吸道感染的传播。万博manbetx平台首页

突然发现我们使用口罩在干预组更高,特别是因为困难结合眼镜和口罩是最常见的负面报道的经验。尽管我们相信,我们的发现有可能适用于许多设置除了我们之外,还有一些因素可能减少适用性。我们进行的试验阶段的大流行期间买卖的变种病毒为主。可能是新变种,或其他呼吸道病毒,有不同的传播模式。试验发生在挪威的冬天,和在公共场所传播的重要性在其他季节或文化背景可能不同。期间COVID-19发病率极高的审判。同时,干预对行为的影响(例如,面罩使用)可能不同上下文和人群。

在这种随机临床试验,戴眼镜在社区没有保护作用有关的主要结果积极COVID-19测试结果报告。然而,研究结果被小样本大小和其他问题有限,呈现研究结果不确定是否在公共场合推荐使用眼镜减少呼吸道感染的风险。在最好的任何影响可能不大,但是戴眼镜很简单,低负担,和低成本;很少有负面影响;可能值得考虑1组件在感染控制,等待进一步的研究。

发表:2022年10月17日。

发表:2022年12月1日。doi:10.1001 / jamanetworkopen.2022.44495

开放:这是一个开放的分布式根据文章CC-BY许可证。©2022佛莱姆et al。狗万体育下载地址《美国医学会杂志》网络开放。

通讯作者:方面的佛莱姆,医学博士,流行的干预研究中心挪威公共卫生研究所出生的邮政信箱222 n - 0213年奥斯陆,Skoyen挪威(atle.fretheim@fhi.no)。

作者的贡献:Drs佛莱姆和Elstrøm完全访问所有的数据的研究,负责数据的完整性和数据分析的准确性。

概念和设计:所有作者。

数据的采集、分析或解释:佛莱姆、Elgersma Elstrøm、Kacelnik Hemkens。

起草的手稿:佛莱姆、Elgersma Kacelnik Hemkens。

关键的修订手稿的重要知识内容:所有作者。

统计分析:佛莱姆,Elgersma。

行政、技术或材料支持:Helleve Elstrøm。

监督:佛莱姆,Hemkens。

利益冲突的披露:没有报道。

资金/支持:运行试验的成本是由流行干预研究中心,挪威公共卫生研究所。

资助者的角色/赞助商:的资金来源没有参与这项研究的设计和实施;的收集、管理、分析和解释数据;准备、审查或批准的手稿;并决定提交出版的手稿。

数据共享声明:看到补充3。

额外的贡献:克里斯托弗·詹姆斯·罗斯博士流行干预研究中心挪威公共卫生研究所,帮助与统计分析;他不是补偿他的贡献。我们感谢记者Hallvard桑德伯格,他发布了一条微博1月4日,2022年,挑战我们调查使用眼镜作为防止传播的潜力。Dagfinn Bergsager二元同步通信,奥斯陆大学,加快了我们的使用基于web的问卷调查和安全数据存储;他不是补偿他的贡献。数据存储和分析我们使用保洁(Tjeneste敏感数据)设施,奥斯陆大学旗下保洁服务集团的经营和发展大学信息技术中心,奥斯陆大学。万博manbetx平台首页最后,我们感谢所有那些自愿参加试验。