2021年7月,辉瑞公司停止生产Chantix(酒石酸伐伦克林)和回忆选择很多由于亚硝胺水平升高。1这次召回了短缺的一种有效治疗烟草和尼古丁依赖。2,3月晚些时候,美国食品和药物管理局(FDA)允许美国加拿大通用Apo-varenicline分布(酒石酸伐伦克林)。12021年9月,由辉瑞公司所有很多Chantix被召回。1此后不久,美国fda批准的首个通用伐伦克林。我们的目标是评估Chantix召回的开伐伦克林和其他药物对尼古丁依赖大型美国国家病人队列。
本横断式研究数据提取从一个国家药品福利数据库(其中73.3%患者商业保险)从1月1日,2021年,2022年6月30日。搜索限于商业保险患者和处方药物治疗尼古丁依赖。药物包括伐伦克林(通用、品牌通用Apo-varenicline Chantix),尼古丁替代疗法(NRT)(任何形式),和缓释安非他酮(仅150毫克片剂)。指标的使用和创建患病率为每个月为每个药物。这项研究被认为是匹兹堡大学的机构审查委员会免除,因为所有数据都鉴定管理数据。本研究遵循了选通脉冲横断面研究报告指南。
一个中断使用SAS进行时间序列分析,版本9.4 (SAS研究所Inc .),包括时间和二进制反是指标干预后干预期与否和时间。所有P价值观从双向测试和结果被认为具有统计学意义P< . 05。prerecall时期被定义为1月1日到6月30日,2021年,postrecall期间10月1日,2021年,2022年6月30日。冲刷时期被定义为7月1日至9月30日,2021年。
21 653 835患者在2021年和978年 19日 2022年911,312年708年 处方伐伦克林(30天的等效)于238年由 258名患者。2021年8月,本月Chantix的生产停止后,规定伐伦克林减少患者的患病率从536年每100万年6月到146年每100万人(图1)。2021年9月,使用伐伦克林是136每100万,绝对减少了74.7% (P<措施)与prewashout时期相比之前增加每月。有一个显著增加伐伦克林使用在2021年10月实施;然而,在2022年6月,伐伦克林的使用仍低于2021年6月。没有明显变化的使用缓释安非他酮或NRT在整个研究期间(图2)。
戒烟与直接和长期改善临床结果,包括发病率和死亡率。4伐伦克林的处方,治疗尼古丁依赖的一种有效策略,被限制和减少后续去除Chantix从2021年的市场。此外,没有随之而来的NRT的处方或缓释安非他酮。这项研究的限制包括这些结果不能占总人口场外NRT购买,仅限于那些商业保险。
在美国,持续缺乏伐伦克林宣称到2022年6月并不是由于缺乏药物可用性,但可访问性。缺乏临床医生和病人意识伐伦克林召回后的可用性和亚硝胺的担忧可能因素。美国可以受益于FDA-initiated公益广告传播知识的通用伐伦克林的可用性和反神话,亚硝胺伐伦克林产品超过香烟的危害。政策变化改善药物召回程序和沟通可以帮助缓解复发事件的大小。伐伦克林使用的大幅下滑后Chantix召回代表潜在的失去与尼古丁戒烟的机会可能直接和长期不良健康结果。
发表:2022年12月17日。
发表:2023年2月6日。doi:10.1001 / jamanetworkopen.2022.54655
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通讯作者:亚当·爱德华·朗PharmD,初级保健,麦当劳陆军医疗中心,杰佛逊大街576号,23604年弗吉尼亚州英尺尤(a.edward.lang@gmail.com)。
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4所示。
美国卫生和人类服务部。进步的健康后果Smoking-50年:卫生局局长的报告。美国卫生和人类服务部,疾病控制与预防中心、国家慢性病预防和健康促进中心办公室吸烟与健康;2014年。