要点
问题PRODIGE 24/加拿大癌症试验小组PA6试验的5年结果是否证实了辅助改良FOLFIRINOX与吉西他滨治疗切除术胰腺导管腺癌(PDAC)的生存获益?哪些因素预测了更好的生存?
发现这项493例PDAC患者的随机临床试验的最终结果证实，改良FOLFIRINOX与吉西他滨治疗显著提高了总生存期(中位生存期，53.5个月vs 35.5个月)。接受改良FOLFIRINOX、年龄更小、肿瘤分化良好、肿瘤分期较低、中心体积更大和完成治疗的患者生存率更高;早期疾病复发是影响复发总生存期的不良预后因素。
意义这项随机临床试验的结果发现改良FOLFIRINOX是PDAC切除术后推荐的辅助方案。
重要性来自PRODIGE 24/加拿大癌症试验小组PA6随机临床试验3年的早期结果显示，改良FOLFIRINOX与吉西他滨辅助治疗在切除的胰腺导管腺癌患者中的生存获益;现在已有成熟的数据。
客观的报告5年预后并探讨影响总生存率的预后因素。
设计、设置和参与者这项开放标签的三期随机临床试验在法国和加拿大的77家医院进行，纳入年龄18 - 79岁的组织学证实的胰腺导管腺癌患者，他们在随机分组前3 - 12周内接受了完整的宏观(R0/R1)切除术。患者纳入时间为2012年4月16日至2016年10月3日。这项分析的截止日期是2021年6月28日。
干预措施共有493名患者被随机(1:1)接受改良FOLFIRINOX(奥沙利铂，85 mg/m)治疗2体表面积;伊立替康150-180 mg/m2；亚叶酸钙，400毫克/米2；氟尿嘧啶，2400毫克/米2，每2周)或吉西他滨(1000mg /m2，第1、8和15天，每4周)作为辅助治疗24周。
主要成果及措施主要终点为无病生存期。次要终点包括总生存期、无转移生存期和癌症特异性生存期。确定总生存期的预后因素。
结果493例患者中，216例(43.8%)为女性，平均(SD)年龄为62.0(8.9)岁。在中位69.7个月的随访中，观察到367例无病生存事件。在接受改良FOLFIRINOX与吉西他滨化疗的患者中，中位无病生存期为21.4个月(95% CI, 17.5-26.7) vs 12.8个月(95% CI, 11.6-15.2)(危险比[HR]， 0.66;95% ci, 0.54-0.82;P< .001)， 5年无病生存率为26.1% vs 19.0%;中位总生存期为53.5个月(95% CI, 43.5-58.4) vs 35.5个月(95% CI, 30.1-40.3) (HR, 0.68;95% ci, 0.54-0.85;P= .001)， 5年总生存率为43.2% vs 31.4%;中位无转移生存期为29.4个月(95% CI, 21.4-40.1) vs 17.7个月(95% CI, 14.0-21.2) (HR, 0.64;95% ci, 0.52-0.80;P<措施);中位癌症特异性生存期为54.7个月(95% CI, 45.8-68.4) vs 36.3个月(95% CI, 30.5-43.9) (HR, 0.65;95% ci, 0.51-0.82;P<措施)。多变量分析发现改良FOLFIRINOX、年龄、肿瘤分级、肿瘤分期和更大体积中心是总生存期的显著有利预后因素。较短的复发延迟是不良预后因素。
结论与相关性来自PRODIGE 24/加拿大癌症试验小组PA6随机临床试验的最终5年结果表明，在切除的胰腺导管腺癌患者中，改良FOLFIRINOX辅助治疗的生存期明显长于吉西他滨。
试验注册EudraCT: 2011-002026-52;ClinicalTrials.gov标识符:NCT01526135