要点
问题什么样的视觉效果和并发症在儿童白内障手术后5年以下的儿童13年?
发现在这个队列研究的994名儿童(1268眼)接受lensectomy,人工晶状体眼眼睛屈光不正的中位数在手术后5年最低限度近视,视力和age-normal是少见。青光眼或青光眼怀疑的5年累积发病率是46%儿童与单边无晶状体的双边无晶状体和25%的儿童,和手术清除视觉轴进行人工晶状体眼的眼睛。在1 3
意义这些结果支持频繁监测儿童白内障手术后检测青光眼和视轴昏暗导致减少视力和屈光不正的管理。
重要性白内障是儿童视力损害的一个重要原因。数据从一个大儿童白内障手术注册中心可以提供真实的估计的视觉效果和5年累积的不良事件发生率。
客观的评估视力(VA),并发症的发生率和额外的眼科手术,屈光不正儿童成果后5年儿科lensectomy小于13年。
设计,设定和参与者这种前瞻性群组研究使用数据从小儿眼病侦探组临床研究注册表。从2012年6月到2015年7月,61眼保健实践在美国,加拿大和英国入学儿童从出生到不到13岁的经历了lensectomy任何理由在前45天。数据收集每年从病历审查之后5年,直到9月28日,2020年。
曝光Lensectomy有或没有植入的人工晶状体(IOL)。
主要结果和措施最佳矫正视力和屈光不正测量初始lensectomy后从4到6年。Cox比例风险回归是用来评估5年青光眼的发病率或青光眼怀疑和额外的眼科手术。因素为单边和双边无晶状体和pseudophakia单独评估。
结果总共有994名儿童(1268眼)进行双边或单边lensectomy包括(504(51%)的男性;平均年龄3.6岁;范围,2周时间12.9年)。五年后初始lensectomy,中位数701眼睛中VA数据(55%)是20/63(范围,20/40到20/100)182年316年的双边无晶状体的眼睛(58%)、20/32(范围,20/25到20/50)209年人工晶状体眼眼(54%),386年两国20/200(范围,20/50到20/618)124年202年的单边无晶状体的眼睛(61%)、20/65(范围,20/32到20/230)人工晶状体眼眼睛186年364年的单边(51%)。青光眼或青光眼怀疑的5年累积发病率为46%(95%可信区间,28% -59%)与双边无晶状体参与者,7%(95%可信区间,1% -12%)在这些双边pseudophakia, 25%(95%可信区间,15% -34%)在那些与单边无晶状体,和17%(95%可信区间,5% -28%)在那些单边pseudophakia。最常见的额外的眼科手术清除视觉轴,5年累积发病率为13%(95%可信区间,8% -17%)与双边无晶状体参与者,33%(95%可信区间,26% -39%)在这些双边pseudophakia, 11%(95%可信区间,6% -15%)在那些与单边无晶状体,和34%(95%可信区间,28% -39%)在那些单边pseudophakia。球形的平均5年变化等效屈光不正−8.38 D (IQR−11.38−2.75 D)在89年双边无晶状体的眼睛,−1.63 D (IQR−3.13−0.25 D)在人工晶状体眼眼睛,130年两国−10.75 D (IQR−20.50−4.50 D)在43单边无晶状体的眼睛,和−1.94 D (IQR−3.25−0.69 D)在112人工晶状体眼眼睛单方面。
结论和意义在这个队列研究、开发青光眼或青光眼怀疑是常见的儿童lensectomy后5年。近视的转变是适度的5年期间人工晶状体的位置后,应考虑到植入权力选择。这些结果支持频繁监测儿科检测青光眼,白内障手术后视轴昏暗导致视力下降,和屈光不正。
儿童白内障视力损害的原因需要手术和密集的后续。眼睛手术可能形成弱视,浑浊的视觉轴线,青光眼,屈光参差,斜视,视网膜脱离或他们可能需要额外的手术。1据我们所知,这些不良事件的发生率和视觉结果手术后5年没有前瞻性研究群体的婴儿和儿童。
描述管理和儿童白内障手术的结果,小儿眼病侦探小组开发了一个数据注册为儿童从出生到不到13岁的接受了任何理由lensectomy。执行数据收集每年5年了。我们评估视觉效果、并发症和额外的眼科手术中执行儿童白内障手术后的第一个五年。
对于这个队列研究,研究协议和知情同意表格符合健康保险携带和责任法案得到每个参与网站的机构审查委员会批准。每个孩子的家长或监护人为数据采集提供了书面的知情同意,并同意从7岁儿童。参与者收到任何奖励或补偿。本研究遵循加强流行病学的观察性研究报告(选通脉冲)报告指南。
2012年6月至2015年7月,61眼保健实践(57在美国,3在加拿大、英国和1)前瞻性的孩子从出生到不到13岁的经历了lensectomy任何理由在前45天到小儿眼病侦探组的临床研究注册表。手术前进行登记。此后每年5年,直到9月28日,2020年,数据收集的医疗记录的评论。数据的眼睛包括他们是否接受手术。
参与者被分为单边或双边lensectomy。两国在两只眼睛的手术被定义为手术最后完成年度数据收集或lensectomy研究入学前的眼睛。
青光眼和青光眼怀疑eTable 1中定义的补充1。2诊断报告相结合时,我们使用术语glaucoma-related不良事件。额外的诊断和并发症包括弱视和人工晶状体(IOL)向心性是基于研究者的诊断报告的病例报告形式。
分析,最佳矫正单眼optotype视力(VA)转换为logMAR(由0.1−0.2到1.7 logMAR整个Snellen等效范围的20/12 < 20/800)。视敏度分数比VA的量化范围测试方法被分配logMAR值为1.8(20/1262)计算手指和手运动1.9(20/1589),光感知,没有知觉,或假肢。视力和屈光不正被包含在分析如果测试了4年(≥48个月)至6年初始lensectomy后(≤72个月)。外伤性白内障视力结果被排除在外。眼睛被认为age-normal如果最佳矫正VA是20/40或更好的在4岁,20/32或更好的5或6岁的,并在7年以上20/25或更好。2,3眼睛的比例与age-normal VA列表,和广义估计方程被用来占参与者接受了双边lensectomy相关性的眼睛。
Cox比例风险回归模型被用来估计5年累积发病率和相应的每个手术并发症和额外的95%可信区间(表)。并发症的发病日期不是收集;因此,最近的办公室访问的日期的并发症报道常被用来估计累积每个并发症的发生率。并发症包括在分析如果报道lensectomy估计后5.5年累积发病率。手术是用于文档的实际日期的时间额外的手术,和操作都包含在分析如果lensectomy后5年内完成。Cox比例风险回归模型被用来评估下列因素是否在初始lensectomy报道与手术相关明确的视觉轴:年龄lensectomy,前部玻璃体切除术的性能,性能的其他伴随的眼部手术,手术并发症是否报道,前部分异常,认同种族和民族(非西班牙裔白人与黑人或非裔美国人,西班牙裔,或其他),和性。因素分别对无晶状体眼和pseudophakia评估。健壮的三明治方差估计量是用于调整眼睛的参与者之间的关系进行了双边lensectomy。如果认为重要因素P值< . 01;99%顺式计算风险比率(小时)调整为多个测试。
分析和表格是由(1)是否一个分层IOL植入在初始lensectomy和(2)的眼睛属于一位参与者进行双边或单边lensectomy。分析使用SAS 9.4版本(SAS研究所)。所有的独联体和P值是双向的。
小儿眼病侦探组白内障手术注册中心招收了994名儿童(1268眼)进行双边或单边lensectomy(504(51%)的男性;平均年龄3.6岁;范围,2周时间12.9年)。428年两国行手术参与者(43%)(eTable 2补充1)。一个人工晶体植入750眼(59%)(eTable 3补充1)。有120二级的晶体插入到无晶状体的眼睛和2的晶体交往5年的随访。
994年入学的参与者,33(3%)入学后没有回复。八十二名参与者(8%)在第一年的随访中,62(6%)第二年的随访中,82(8%),第三年的随访中,78(8%)在第四年的随访。共有657名参与者(66%)在第五年的随访中,其中有131(20%)与双边无晶状体,双边pseudophakia 158(24%), 142(22%),单侧无晶状体,226(34%)与单边pseudophakia。基线特征的参与者在第五年后续去年见过类似于参与者的第五年。
在扣除86眼lensectomy外伤性白内障进行删除,最佳矫正字母optotype VA据报道在701年的5年的1182眼(59%)。视力低于20/800报道48眼(7%),包括与量化VA 28(4%)比20/800,用计数的手指7例(1%),与手势和13例(2%),光线感知,或没有光线感知。基线特征相似的眼睛是有或没有VA测量在5年(eTable 4补充1)。
701眼中间弗吉尼亚州弗吉尼亚州可用数据是20/63(范围,20/40到20/100)182年316年的双边无晶状体的眼睛(58%)、20/32(范围,20/25到20/50)209年人工晶状体眼眼(54%),386年两国20/200(范围,20/50到20/618)在124年202年的单边无晶状体的眼睛(61%)和20/65(范围,20/32到20/230)在186年364年的人工晶状体眼眼(51%)(单边图1)。37 Age-normal VA是实现双边无晶状体的眼睛(20%;95%可信区间,13% - -27%),人工晶状体眼眼睛88年双边(42%;95%可信区间,34% - -50%),15单边无晶状体的眼睛(12%;95%可信区间,7% - -19%),人工晶状体眼眼睛34单边(18%;95%可信区间,13% - -25%)。5年累积发病率组报告的弱视表。
在孩子没有外伤性白内障376眼在lensectomy小于6个月,VA数据报告了237眼:231(61%)无晶状体和6例(2%)有pseudophakia。在双边无晶状体的眼睛,logMAR VA−0.24到1.9不等,平均20/63 VA(范围,20/40到20/100)。在单边无晶状体的眼中,logMAR VA范围从0到1.9,平均VA的20/200(范围,20/50到20/632)。婴儿与双边白内障,VA在5年之间没有差异那些接受手术前6周,6周不到3个月的年龄,和3到6个月的年龄。然而,在单边白内障患儿,更好地观察VA lensectomy执行时在一个年轻的年龄(eFigure 1补充1)。
Glaucoma-related不良事件是148年报告的1055眼(14%)的孩子没有术前诊断青光眼或眼外伤。发生在5年期间增加(图2)。5年累积发病率为46%(95%可信区间,28% -59%)与双边无晶状体参与者,7%(95%可信区间,1% -12%)在这些双边pseudophakia, 25%(95%可信区间,15% -34%)在那些与单边无晶状体,和17%(95%可信区间,5% -28%)在那些单边pseudophakia。5年累积发病率报道eTable 5补充1对6个月以下的儿童在lensectomy eTable 6补充16个月小于2岁儿童lensectomy。
5年累积发病率清除手术视轴为13%(95%可信区间,8% -17%)在双边无晶状体的眼睛,33%(95%可信区间,26% -39%)人工晶状体眼的眼睛,在双边11%(95%可信区间,6% -15%)在单边无晶状体的眼睛,和34%(95%可信区间,28% -39%)人工晶状体眼眼睛(单边图3)。262眼睛接受手术清除视觉轴线,前部玻璃体切除术或membranectomy执行87年(33%),Nd: YAG激光在167年(64%),和两个程序在8 (3%)。手术的类型执行清除视轴不是报道3眼(1%)。
人工晶状体眼的眼睛,在手术清除视轴的速度较低时执行前玻璃体切除术在lensectomy (HR 0.14;99%置信区间,0.08 - -0.24;P<措施)和更高的眼外伤的原因时lensectomy (HR 2.11;99%置信区间,1.04 - -4.28;P= .007)。其他因素与手术相关的清晰视觉轴没有评估无晶状体的眼睛因为一些事件被报道。
在lensectomy 6个月以下的儿童,5年累计手术清除视轴的发生率为14%(95%可信区间,8% -20%)232年双边无晶状体的眼睛和12%(95%可信区间,6% -17%)于131年单方面无晶状体的眼睛。在以下6个月至2岁儿童在lensectomy, 5年累计手术清除视轴的发生率为10%(95%可信区间,0% -19%)在35个双边无晶状体的眼睛,12%(95%可信区间,0% -23%)人工晶状体眼的眼睛,在42双边10%(95%可信区间,0% -19%)39个单边无晶状体的眼睛,和26%(95%可信区间,12% -38%)人工晶状体眼的眼睛。在47个单边
晶体是人工晶状体眼眼睛集中在148年158年两国158年(94%)和170年的人工晶状体眼眼(93%)单边lensectomy后5年。眼内手术进行的406眼(33%),最常清除视觉轴(membranectomy和人工晶状体眼眼睛[29%])207年激光囊切开术或植入一个次要的晶体504眼(24%)(120)。5年累积的其他并发症发生率和眼睛操作队列的报道表。视网膜脱离是报道1227年19眼(2%)。青光眼手术进行的36 1055眼(3%),其中33例无晶状体的(92%)。交换两个人工晶体由于位错。5年累积发病率和额外的眼科手术并发症报道eTable 5补充1对6个月以下的儿童时lensectomy eTable 6补充1儿童6个月不到2岁的时候lensectomy。无晶状体,儿童斜视的5年累积发病率为79%在这些双边无晶状体和94%那些单边无晶状体。5年累积发病率略少与pseudophakia儿童(50%那些那些单边pseudophakia双边pseudophakia和75%)。这些儿童斜视手术在5年(表)。
球的平均5年变化等效屈光不正−8.38 D (IQR−11.38−2.75 D)在89年双边无晶状体的眼睛,−1.63 D (IQR−3.13−0.25 D)人工晶状体眼眼睛,130年两国−10.75 D (IQR−20.50−4.50 D)在43个单边无晶状体的眼睛,和−1.94 D (IQR−3.25−0.69 D)人工晶状体眼眼睛。112年单方面人工晶状体眼眼睛屈光不正的集群在正视(图4)。近视的转变在球等效屈光不正折射在45天内完成的手术观察4组,尽管人工晶状体眼眼睛的大小变化小(eTable 7补充1)。
球形等效屈光参差的平均绝对值在单边pseudophakia 3.38 D(差,1.75 - -10.25 D);114人工晶状体眼眼睛单边常数与屈光参差的数据,79名(69%)屈光参差2.00 D或更少(eFigure 2补充1)。相比的眼睛,没有接受手术,人工晶状体眼眼睛67(59%)更多的近视或远视的少,39(34%)更有远视的近视。
这个前瞻性群组研究使用数据从一个白内障注册中心提供的估计结果的5年累积发病率在13岁以下的儿童lensectomy时。我们与全身和眼部并发症包括孩子的眼睛和眼睛与结构性破坏,这将会有一个更糟糕的预后VA,斜视,青光眼的发展。因为VA的结果是已知的不同基于一侧的疾病,主要的晶体位置可能会困惑的时代,1和人工晶体植入术在这项研究中很少发生在1岁以下的儿童,经常在2岁以上儿童,4分析的研究结果提出了组织(单边无晶状体,双边无晶状体、单边pseudophakia和双边pseudophakia)基于晶体是否放置在最初的手术。
在5年的儿科lensectomy是常见并发症,与148眼(14%)经历glaucoma-related副反应和19眼(2%)出现视网膜脱离。执行额外的眼内手术406眼(33%),最常清除视觉轴(membranectomy和人工晶状体眼眼睛[29%])207年激光囊切开术或植入一个次要的晶体1227眼(10%)(122)。没有意外的不良事件(即事件不包括晶体包警告)。
虽然有些孩子优秀的视觉结果lensectomy在5年之后,age-normal VA是通过更少的孩子,从单边无晶状体组中12%到42%的双边pseudophakia组。5年平均VA结果单边无晶状体组(20/200)比20/159的平均VA报道婴儿无晶状体治疗研究(iat),4可能是因为测量误差或因为我们没有排除眼睛结构异常和系统性并发症患者。婴儿在目前的研究中,弗吉尼亚州的结果为两国之间的情况下不与手术的时机不同产后6周和6个月的年龄,而对于单边白内障,更好的视觉结果时实现手术是在3个月的年龄之前执行。
glaucoma-related不良事件的发展也许是最重要的童年lensectomy的长期并发症。在lensectomy后1年,整体此前曾报导过率为6%。1在当前的研究中发现,累积发病率每年持续增加在所有4组,分析两国无晶状体组达到46%和25%单边无晶状体组5年后,发病率较低的双边pseudophakia组的7%和17%的单边pseudophakia组。glaucoma-related不良事件的5年累积发病率无晶状体的眼睛在这个注册表是高于2 5年的前瞻性随机临床试验。iat,5,6其中包括6个月以下婴儿与单边白内障,发生率为31%,6在审判Vasavada et al7两国儿童白内障从出生到24个月的年龄,发生率为15%。glaucoma-related不良事件的累积发病率在当前的研究中是类似的发病率17% IoLunder2前瞻性群组研究中,8其中包括孩子在5年之前经历了单边或双边白内障手术2岁但高于2.5%到30%的发病率报道回顾蹒跚学步的无晶状体和Pseudophakia研究中,9- - - - - -11其中包括1到24个月大的小孩接受单边或双边手术。这些估计的累积glaucoma-related不良事件的发生率可能由于不同不同的合格标准。我们注册所有的孩子眼睛有白内障,而iat,幼儿无晶状体和Pseudophakia研究和试验Vasavada et al7入学儿童结构正常的眼睛和IoLunder2研究排除孩子眼睛结构异常与一些分析包括青光眼。
虽然不像青光眼严重长期眼睛健康,第二光轴不透明的最常见的原因是附加在本研究眼内手术。手术并不是在所有的目光与诊断;某些情况下可能不被认为是足够严重。在没有人工放置在最初的白内障手术,手术的5年累积发病率明显的视觉轴线为13%,和几乎所有的过程发生在白内障手术后的第一年。当时主要的晶体位置,手术清除视轴的发病率高于后1年1并继续增加人工晶状体眼眼睛大约1 3 5年。手术的发病率明显的人工晶状体眼眼睛的视轴显著降低时,一个前玻璃体切除术进行白内障手术的时候。
lensectomy后感觉运动功能异常是常见的。儿童斜视的5年累积发病率无晶状体(79%那些那些单边无晶状体双边无晶状体和94%)相似的发现iat的81%4儿童与单边无晶状体。这些儿童斜视手术后5年。我们怀疑斜视的角的变化,不稳定的测量偏差,和糟糕的视力预后可能造成外科医生斜视手术推迟到老年。
在1年的时间学习1和目前的研究,二次人工程序的数量从22(2%)增加到122 (10%)。这将会因为无晶状体走近学龄儿童,隐形眼镜管理可能变得更加困难和儿童的屈光不正可能稳定。然而,只有24%的无晶状体的眼睛收到第二个lensectomy晶体在5年之后,可能是因为一些父母感到满意孩子目前的眼镜或隐形眼镜矫正无晶状体或没有预期的临床益处。次要IOL植入率为44%在单边白内障iat的10年12;因此,集团在目前的研究中可能会增加。
准确预测屈光不正在童年和青春期的变化是很重要的在选择的人工晶体植入的力量。我们5年数据显示集群正视眼的屈光不正,尽管大变化观察到实际的术后屈光不正与目标屈光不正。13我们推测,提供的图像焦点IOL鼓励emmetropization,从而减少需要成年人所需人工计算的精度。未来的分析折射在手术和VA计划结果按年龄。
一个相关的屈光不正问题的可能性大幅单边儿童人工晶体植入术后屈光参差症发生。这不是一个常见的问题在这个研究;69%的人工晶状体眼的眼睛是单方面的2 D内的眼睛,只有罕见的实例发生屈光参差大于4 D。
优势的我们的注册表包括大样本量,大量的外科医生,宽入学孩子的年龄段,包括双边和单边情况下,多个眼部条件和系统性并发症,未来的数据收集。结果代表现实世界的经验,因为手术和术后管理研究者谨慎而不是遵循一个协议。我们还包括孩子较差的预测由于解剖异常,创伤,和医学并存病,改善了普遍性。
这项研究有一定的局限性。按照我们的协议,我们登记的参与者在45天内手术。是可能的,一些临床医生可能没有入学儿童外科并发症。有些表格是小的样本大小。有实质性的追踪损失,66%的患者最后一次看到在第五年的随访。然而,参与者是谁干的,没有完成的完整长度的研究似乎没有在任何重要的基线特征不同。对于我们的弗吉尼亚州的结果,我们包括儿童能够执行信optotypes值;然而,并不是所有的孩子都能够完成这个测试。虽然研究协议声明,首选VA测量手术后5年使用标准化研究HOTV弱视治疗14或电子的早期治疗糖尿病视网膜病变的研究15协议,我们的一些网站无法进行VA测试方法;因此,我们包括任何VA测试使用行或单字符optotypes包围。弱视的诊断是由调查员的报告。
这个队列研究发现,尽管好VA是可能在儿童白内障手术后从出生到不到13岁,age-normal愿景是少见。弱视是频繁的,青光眼的风险发展增加在第一次白内障手术后5年。屈光不正主要人工晶体植入术后紧密聚集在正视。
发表:2021年12月10日。
网上发表:2022年2月10日。doi:10.1001 / jamaophthalmol.2021.6176
通讯作者:,医学博士Michael x Repka MBA, Jaeb卫生研究中心博士琥珀15310号,Ste 350年,坦帕,33647 (pedig@jaeb.org)。
作者的贡献:Kraker先生完全访问所有的数据研究,负责数据的完整性和数据分析的准确性。
概念和设计:Repka Kraker,销,福尔摩斯。
数据的采集、分析或解释:所有作者。
起草的手稿:院长,Repka Kraker Kurup。
关键的修订手稿的重要知识内容:所有作者。
统计分析:李院长,Kraker,福尔摩斯。
获得资助:Kraker销,福尔摩斯。
行政、技术或材料支持:海德尔Repka Kraker,日圆,,压力,销。
监督:Repka、Kraker de Alba Campomanes福尔摩斯。
利益冲突的披露:Repka博士报道接受美国国立眼科研究所(NEI),国立卫生研究院(NIH)的行为研究。从NEI Kraker博士报道接受赠款,NIH的行为研究。李博士报告接收NEI的资助,NIH的行为研究。de Alba Campomanes博士报告接收NEI的资助,NIH的行为研究。怀特海德博士报道接受赠款从小儿眼病侦探组在进行这项研究的。销博士报告接收NEI的资助,NIH的行为研究。福尔摩斯先生报告接收NEI的资助,NIH的行为学习和工作之外提交。没有其他信息披露报告。
资金/支持:本研究是EY011751赠款支持(Kraker先生),EY023198,和EY018810 NEI(福尔摩斯先生),国家卫生研究院的美国卫生和人类服务部。
资助者的角色/赞助商:资金没有参与这项研究的设计和实施;的收集、管理、分析和解释数据;准备、审查或批准的手稿;并决定提交出版的手稿。
组信息:万博manbetx平台首页小儿眼病调查员小组成员出现在补充2。
附加信息:万博manbetx平台首页这项研究是在一个临床实验的装置进行豁免美国食品和药物管理局。