强烈的仿真手术教育手册小切口白内障手术:白内障手术的眼科学习和主动改进随机临床试验在肯尼亚,坦桑尼亚,乌干达和津巴布韦

要点

问题仿真手术的增加学员之间的教育传统培训提高白内障手术的能力?

发现在这种随机临床试验,基于仿真的训练干预导致了几乎三倍增加客观评估外科实习生的能力。

意义这些结果支持追求仿真手术培训单位,这可能会导致更安全,更有效,更有效的手术技能之前学员进步传统外科手术培训生活。

重要性白内障占全球40%的失明病例,只有手术治疗。

客观的确定添加基于仿真的白内障手术培训传统培训的结果改进收购外科技能培训。

设计,设定和参与者多中心、investigator-masked与这些相应平行的组织,随机临床教育干预审判5大学医院培训机构在肯尼亚,坦桑尼亚,乌干达和津巴布韦从10月1日2017年9月30日,2019年,15个月的随访。52见习眼科医生评估资格(不需要之前的白内障手术为主的外科医生);50是招募和随机的。这些手术能力的评估结果是蒙面的小组任务。在意向性治疗基础上执行分析。

干预措施干预组收到了5天基于仿真的白内障手术培训课程,除了标准的外科训练。对照组只接受标准培训,没有安慰剂干预;然而,对照组接受干预训练后最初的12个月的随访期间。

主要结果和措施主要结果测量指标是总体手术能力在3个月,这是评估与能力评估标准进行验证。次要结果包括手术能力在1年和数量和结果(包括视力和后囊破裂)的白内障手术一年期间执行。

结果在50个参与者(26岁女性(52.0%);平均(SD)的年龄,32.3[4.6]年),25被随机分配到干预组,和25个随机对照组,1辍学。49参与者被包含在最终的意向处理分析。基线特征是平衡的。参与者在3个月的干预组有更高的分数与对照组的参与者相比,调整后基线评估标准评分。干预组的参与者被估计分数16.6分(40)更高(95% CI, 14.4 - -18.7;P<措施)在3个月比对照组的参与者。干预组的参与者平均的21.5进行白内障手术后一年训练,而对照组的参与者进行平均8.5白内障手术(平均差,13.0;95%置信区间,3.9 - -22.2;P<措施)。后囊破裂率7.8%(一个重要的并发症)537年(42)干预组和26.6%(对照组(54 203)差异,18.8%;95%可信区间,12.3% - -25.3%;P<措施)。

结论和意义这个随机临床试验提供了证据表明,强烈的基于仿真的白内障手术教育促进手术的快速采集能力和患者安全最大化。

试验注册泛非临床试验注册中心,号码PACTR201803002159198

全球3600万人的盲人,超过三分之一由于白内障失明。¹白内障手术仍然是唯一的治疗方法选择。每年估计全世界有1400万白内障手术执行。^2,3白内障手术能有效地恢复视力,是一种最安全、最具有成本效益的医疗干预,并授予大型金融投资回报。^4,5然而,在许多地区,白内障手术率不足以解决可避免盲症的负担。

超过230的全球 000眼科医生,每百万人口平均数最低的眼科医生发现在撒哈拉以南非洲,为2.5。⁶全球估计眼科医生每百万人口的数量是31.7;然而,不到一半做白内障手术(每百万人口平均数14.1眼科医生)。⁶迫切需要训练和装备有眼科医生解决手术治疗失明的负担。

在撒哈拉以南非洲,白内障手术的平均次数由实习生眼科医生在第一个两年的训练是零。⁷在中国大陆,白内障手术的平均次数由高级学员3年年底训练是零。⁸传统手术教育是资源密集型。慢慢建立手术能力通过试验和错误练习仅仅是不道德的病人,并最大限度地提高患者安全,减少手术错误必须优先考虑。基于仿真的教育可以帮助解决这个培训需要,特别是在低收入国家,大小是最大的疾病。⁹

密集的仿真手术教育可以提高手术技能,降低并发症发生率。¹⁰在过去的10年里,随机临床试验(相关的)进行手术教育,主要在腹腔镜手术。¹¹文献仿真手术眼保健教育,然而,是不够的,尽管广泛采用和大支出。¹²

许多动物尸体、人工和虚拟现实模型用于眼科手术的教育,包括白内障。^{12- - - - - -15}回顾性研究显示减少并发症发生率与访问,虚拟现实模拟器和强制性培训使用,白内障手术培训。^16,17最近的系统评价的试验涉及基于仿真的训练或眼科手术技能评估得出结论,研究异构,科学性是不够的。^12,18

因此,我们设计并进行了眼科白内障手术学习和改进计划(奥运会)试验。试验的目的是评价教育效果的仿真手术在白内障手术手术能力,以及随后的生活手术结果和成果与传统相比单独训练。

investigator-masked,我们设计了一个多中心、多国与这些相应平行的组织个随机对照试验进行了从10月1日,2017年,2019年9月30日。能力评估在基线和随访评估在过去的15个月。培训眼科医生从5眼科培训机构在内罗毕,肯尼亚;苎麻、坦桑尼亚;乌干达坎帕拉和Mbarara;哈拉雷,津巴布韦的资格进行评估。从所有参与者获得书面知情同意。参与者没有激励或补偿。试验开始后没有更改方法(试验协议补充1)。道德是获得来自10个单独的研究伦理委员会批准。全部细节在补充1。

入选标准包括在执行零完成手工小切口白内障手术(中心)过程作为主要的外科医生和执行部分(或帮助)少于10个单独的中心程序。同意后,参与者在国家学员进行评估。基线评估包括记录3手术仿真程序的性能。这些评估都是匿名和远程分级蒙面的方式使用眼科手术模拟能力评估标准(Sim-OSSCAR)。¹⁹标准化的评估也是管理知识,进一步提供基线数据。保证参与者的保密和匿名的个人评估结果。

随机序列是计算机生成由基于统计学家(M.J.K.)集中在伦敦卫生与热带医学学院的独立于所有其他方面的试验。我们随机分配候选人在站点级别的批次2或4个学员,与相同数量的干预和控制分配在每一批。预先印好的卡片指定分配中心,批集团独特的标识符,和分配(干预或控制)是隐藏在不透明的密封信封。coinvestigator,这确保了主要研究者和参与者没有先验知识的分配到信封了。所有的信封在批处理一批相同的外观和标签的代码。批处理中的所有学员都邀请同时选择并打开一个信封,揭示他们的分配卡。如果奇数个参与者中确定一个中心,最后参与者被邀请来选择1 2的一批2中相同的信封。这确保了随机化,因为所有候选人在两组的机会都是平等的。

基于仿真的训练是由专门的手术培训单位,开普敦大学、南非。中心过程解构和指令在单个步骤是通过使用佩顿四教学方法实用技能。^20.时反馈给参与者从事持续刻意练习的一个特定的步骤。²¹一旦中心程序的所有部分都淹没了,整个过程进行高保真合成模拟的眼睛,²²后一轮的内心演练(前一个任务的认知预演练习)。²³参与者能够记录他们的性能和从事外科反思性学习通过观察他们的表现在iPad上。²⁴这是加强形成性评价和测量结果对Sim-OSSCAR他们分级性能。¹⁹所有培训是由我们中的一个(W.H.D.)。研究协议和标准操作程序,包括一个详细描述的干预,是可用的补充1。

控制参与者提供相同的训练在开普敦,南非,后1年。干预和控制组织继续进行常规眼科研究生的训练。

受试者随访干预后3个月和1年。评估包括三序贯模拟中心过程记录在相同的方式作为基线评估。没有时间限制的手术记录。进一步评估包括监督中心生活过程在12个月的总结报告白内障手术数量和结果超过1年。没有变化的研究结果是在审判开始。

主要结果测量指标是Sim-OSSCAR的差异¹⁹群体之间的得分在3个月。矩阵中的每个20个项目的评分在修改德雷福斯得分(新手,先进的初学者,和主管)。最低分数是0分,针对每个过程可能的总得分是40。戴面具的评估进行远程2独立专家中心外科医生(克里和L.H.-W)。

二级结果的措施包括评估手术能力在12个月(生活和模拟),生活中心程序执行,和手术结果的12个月。数量和生活中心程序执行的结果回顾性自我报告在12个月后总结报告。

基于数据从一个试点研究,我们预期Sim-OSSCAR分数差9组40点,,估计0.9 SD的可变性。因此,我们计算出的样本23个人在每组80%的力量和95%的信心来检测成绩的显著差异。我们旨在招募25人/组,每组2额外的参与者提供追踪损失。

治疗组基线变量的分布的比较。主要结果测量指标是3蒙面的平均评分评估在3个月的模拟手术使用Sim-OSSCAR性能。

用于所有意向处理分析结果的措施。主要包括线性回归模型分析与结果意味着Sim-OSSCAR分数3个月和审判组织接触,调整基线意味着Sim-OSSCAR得分以培训中心为一个随机效应。类似的方法被用于二次结果能力的措施。意味着生活中心程序图标(国际眼科协会)眼科手术能力评估标准(ICO-OSCAR)²⁵在分析了1年t测试。外科手术的数量在1年使用泊松回归分析,与试验小组的兴趣,调整训练中心。针对病人的结果为所有外科手术包括12个月期间执行的数量每外科患者术后视力较差,分析使用Wilcoxon rank-sum测试。进一步评估包括手术并发症率百分比后囊膜破裂(PCR),使用线性回归分析。

α的P<。05was considered statistically significant for the primary outcome.P价值观是双向的。κ系数0.75以上interassessor协议的视频评分分数被认为是优秀的。²⁶

数据最初进入Microsoft Excel,版本15.31(微软)。统计分析了使用占据,版本15.1 (StataCorp)。数据监测和试验咨询委员会负责监督这项研究。

接受,会有可变性在个别参与者的固有的或自然手术资质。所有的努力都是标准化的培训干预提供给参与者(以及控制参与者1期后)。激烈的模拟课程在相同的标准化手术训练单位,和所有的培训是由我们中的一个(W.H.D.)。记录生活和模拟手术是匿名的。是尽一切努力减少污染的偏见。许多标准risk-of-bias标准可用于评估相关的。进一步说明了这些条件试验协议(补充1)。

共有52 10月1日之间的潜在参与者评估资格,2017年,和2018年5月21日。五十参与者招募,49个参与者被包含在最终的意向处理分析(图1)。随机化前两个潜在参与者排除由于手术经验。对照组见习之一完成基线评估但是突然离开了训练计划,并连接失败。所有5眼科培训项目贡献参与者(4从乞力马扎罗基督教医学中心,8 Mbarara大学10 Makerere大学17内罗毕大学的大学和10津巴布韦)。每组中没有意想不到的效果。

表1显示了参与者的基线特征。之间有良好的平衡。总共757个视频来自不同时间点的蒙面的方式独立评分,每个2年级学生,其中297基准和3个月录音导致主要结果的措施。Interobserver可靠性相关显示κ系数0.86总分数。Intraobserver协议是0.87。

均值(SD) Sim-OSSCAR得分在3个月33.7(3.0)为干预组(84.3%的点)和17.9(5.9)点(44.8%),对照组(P<措施)(表2)。Sim-OSSCAR分数的线性回归分析在3个月,考虑到聚类中心,说明大量干预的效果。那些接受培训的人估计调整分数高出15.8 (95% CI, 13.2 - -18.5) (P<措施)比那些没有接受培训。Sim-OSSCAR分数的差异为16.6 (95% CI, 14.4 - -18.7),高出调整基线分数(P<措施)(表2和图2)。

均值(SD) Sim-OSSCAR分数在1年32.9(3.6)为干预组(82.3%)和24.2(5.5)为对照组(61.1%)(表2)。分数在1年8.5点(95% CI, 6.7 - -10.9;P<措施)高于干预组与对照组相比,调整基准分数,支持继续受益于培训干预。

住外科匿名性能记录病人在1年期马克两组,干预培训课程开始前为控制参与者。平均手术使用ICO-OSCAR能力得分是95年的62.3(65.6%)95年的干预组和45.0(47.4%)为对照组(差异,17.3分;95%置信区间,5.2 - -29.3;P= .006)。

生活中心的总数程序中执行1年(从0到12个月)被记录为每个参与者。干预组参与者进行平均的21.5手术作为主要的外科医生和协助24.6白内障手术。对照组的参与者执行8.5手术作为主要的外科医生和协助10.9同期白内障手术。平均差为13.0手术(95% CI, 3.9 - -22.2;P<措施)。泊松回归分析,与试验小组的兴趣,调整了培训中心,强有力的证据表明,那些接受过干预训练执行更多生活手术(作为主要的外科医生或助理)比对照组;那些接受干预执行2.5倍(95% CI, 2.2 - -3.0)尽可能多的外科手术的人没有。

好的结果的比例(第一天视力,≥6/18)为36.8%(138 375)和糟糕的结果(视力,< 6/60)为10.1%(375年38)干预组;为控制参与者,好的结果的比例为25.6%(30 117)和糟糕的结果是12.8% (15/117)。没有显著差异的比例好或差的结果之间的组(Wilcoxon rank-sumP=。90for the intervention group andP=。95for the control group).

意味着PCR比例训练干预后的1年期间下降了70.7% 7.8% 537年(42)干预学员,相比之下,26.6%的203年(54)控制参与者相同的12个月里(差异,18.8%;95%可信区间,12.3% - -25.3%;P<措施)。图3说明了回归的情节进行白内障手术的数量和pcr的组数。对于那些表现手术,逻辑回归(单位是手术,结果是PCR,和干预是唯一的区别)强烈的干预效果。干预的参与者有更大的几率没有PCR(优势比,4.27;95%置信区间,2.74 - -6.65;P<措施)。

为期5天的奥运会试验表明,一种强烈的基于仿真的白内障手术教育课程成功地提高了白内障手术能力的主要结果为3个月,持续1年多的好处。有证据表明从次要结果生活外科性能提高和患者安全受益减少手术并发症发生率。这个多中心个随机对照试验支持使用激烈的白内障手术模拟训练。

虽然干预组的学员执行和协助更多生活白内障手术干预训练后,今年不太可能更好的竞争力得分在3个月的干预组有更多的中心程序执行的结果。这是因为大多数作为主要的外科医生进行白内障手术病例后的前3个月的研究。

真实的培训项目的影响是令人信服的。见习眼外科医生应该给予机会参与集中,强烈的仿真培训课程。我们认为,监督现场手术训练患者应该开始后才参与适当的刻意练习与反馈,反思性学习,和能力的结果评估标准的适当标准。国际眼科理事会已经开发了一个全面的实习课程和标准对毕业生进行白内障手术前基本能力。²⁷

患者安全的影响是道德责任。我们说明一个戏剧性的手术并发症发生率减少70.7%的情况下执行为主的外科医生在第一年的常规训练。回顾性研究表明,访问一个虚拟现实模拟器白内障手术培训(Eyesi;VR魔法)导致白内障手术的PCR率减少38.1%由初级学员在英国,从4.2%降至2.6%。¹⁶强制性的模拟器培训新手居民在美国显示减少回顾性比较PCR利率从4.8%降至2.2%。¹⁷回顾性研究在印度wet-laboratory白内障手术培训用山羊的眼睛显示PCR的14.3%比6.9%。²⁸

这项研究有一些局限性。奥运会的一个潜在的限制审判Sim-OSSCAR的使用¹⁹而不是生活与ICO-OSCAR手术能力评估²⁵主要结果测量。然而,我们认为,这是一种力量。仿真环境和使用验证Sim-OSSCAR提供参与者的机会完成尽可能的白内障手术过程没有对病人潜在的危害,而住手术是倾向于更大的变化,影响其使用与小样本比较的目的。手术都生活在12个月的评估是由当地监管高级外科医生。在专业判断力,他们随时可能接管手术,这部分程序实习生会在现场ICO-OSCAR标准得分为零。因此现场手术能力得分更复杂的解释。它们基于不同高级外科医生的收购变量阈值;疾病、危险分层和复杂性的具体情况;一个实习生的置信水平;和其他因素。 The use of the simulation artificial eye afforded a standardization that would not have otherwise been achievable in the live surgical setting. Furthermore, it would have been unsafe and unethical for untrained surgeons to be evaluated on surgical procedures performed on patients at a very early stage. Limitations of the study also include variability in training opportunities and training environments. To mitigate against this variability, the randomization was stratified by institution, resulting in equal numbers of intervention and control participants within an institution. This may, to a large extent, compensate for the inter-institutional variability, leading to balance between trial groups in factors such as cataract case mix (number and complexity). Another potential limitation, which is impossible to quantify, is the Hawthorne effect, whereby the behavior of participants of a study is altered owing to their awareness of being observed.^29日

本研究也有一些优势。奥运会试验的优势是它个随机对照试验方法,标准化的干预训练对所有参与者,调查员屏蔽,双标记的757手术视频(每个视频,2年级学生独立)。

基于仿真的医学教育的关键评论建议12个区域或最佳实践的特点,^30.其中许多已被其他教育理论家。这些技能的获取和维护,反馈,持续的刻意练习,课程整合、测量结果,模拟逼真度是关键。¹⁰这些发现表明,基于仿真手术教育不应被视为仅仅是获得一个湿实验室干实验室、计算机或全浸式虚拟现实模拟器。最大的影响,基于仿真手术教育应该和作为一个全面的教育方案。这部分包括数字教室,程序可刻录,这样学员反馈整个过程,也可以回顾自己,参与重要的反思学习。

奥运会试验说明了积极影响病人安全。不仅是学员和培训人员提供一个安全、平静、教与学、有效的环境远离患者,但结果似乎大量减少手术并发症。RCT-level证据的实用程序的仿真手术白内障手术,教育机会为我们提出了保护病人我们和我们的学员服务,集体和相互协作,这种手术方法教育实施和强制。

发表:2020年9月21日。

网上发表:2020年的11月5日。doi:10.1001 / jamaophthalmol.2020.4718

开放:这是一个开放的分布式根据文章CC-BY-NC-ND许可证。©2020 WH院长等。JAMA眼科。

通讯作者:威廉·h·迪恩博士,地中海,MBChB二元同步通信,国际眼睛健康中心临床研究部门、学院传染病和热带疾病,伦敦卫生和热带医学学院的凯珀尔街,伦敦WC1E 7 ht、联合王国(will.dean@lshtm.ac.uk)。

作者的贡献:迪恩博士已经完全访问所有数据的研究,负责数据的完整性和数据分析的准确性。

概念和设计:院长,巴肯Otiti-Sengeri Arunga,穆克吉,麦克劳德,厨师,伯顿。

数据的采集、分析或解释:迪恩,Gichuhi,巴肯Makupa、Mukome Arunga,穆克吉,金姆,Harrison-Williams,伯顿。

起草的手稿:穆克吉迪恩,Otiti-Sengeri Arunga, Harrison-Williams。

关键的修订手稿的重要知识内容:迪恩,Gichuhi,巴肯Makupa Mukome,穆克吉,Kim Harrison-Williams,麦克劳德,厨师,伯顿。

统计分析:院长,金正日,麦克劳德。

获得资助:院长,伯顿。

行政、技术或材料支持:院长、Gichuhi Makupa、Arunga Harrison-Williams,厨师。

监督:迪恩,Gichuhi,巴肯Mukome Otiti-Sengeri, Arunga,伯顿。

利益冲突的披露:没有报道。

资金/支持:审判是由英国文化协会的预防失明,Ulverscroft基金会,基督教盲目任务(CBM),欧舒丹基金会,国际奥比斯和王后伊丽莎白钻石禧年的信任。伯顿博士支持格兰特207472 / Z / 17 / Z来自威康信托基金会。试验发起人是伦敦卫生与热带医学学院的。

资助者的角色/赞助商:的资金来源没有参与这项研究的设计和实施;的收集、管理、分析和解释数据;准备、审查或批准的手稿;并决定提交出版的手稿。

数据共享声明:看到补充2。

额外的贡献:Nathan Congdon MD,英里,贝尔法斯特女王大学,回顾了手稿。他没有补偿他的贡献。