一些医疗设备是专门用于开发的孩子,虽然儿科患者有独特要求相关设备指示和函数。因此,医生经常重新或修改设备为成年人设计满足儿童的需要。1在大多数情况下,这些药物的安全性和有效性的数据应用程序缺乏。2国会和美国食品和药物管理局(FDA)介绍了立法和管理策略,包括儿科医疗设备安全改进法案(2007年通过),扩大pediatric-specific医疗设备的发展。3,4本研究的目的是评估和比较的特点和fda批准上市前的和时间的临床证据高危儿童和成人群体治疗设备。
在这个队列研究,我们查询FDA批准上市前的5和人道主义设备免税6数据库识别所有高风险(第三类)治疗医疗设备之间的首次批准1月1日,2016年,和2021年12月31日。我们的监管和治疗特点和分类设备批准(18岁以下)儿童或成人(年龄≥18年)(eTable补充)。波士顿儿童医院的机构审查委员会认为该研究免除审查和放弃要求知情同意,因为它依赖于公开,临床前数据。我们跟着的选通脉冲报告准则。
万博manbetx平台首页关键信息需要研究支持FDA的批准和postapproval研究从前面提到的FDA获得数据库和从ClinicalTrials.gov,后续通过2022年2月14日。参与者的年龄被确定基于试验合格标准和试验结果描述参与者年龄。
我们进行了描述性统计比较儿童和成人的设备和临床研究使用Microsoft Excel, 2206年版。一个2-tailedP<。05was considered to be statistically significant.
124高风险的治疗设备从2016年到2021年,FDA批准的2只(2%)被批准用于儿童,23(19%)为儿童和成人,和99年(80%)仅供成年人(表1)。25儿科设备中,21例(84%)被批准通过上市前的审批路径和4(16%)通过人道主义设备免税项目。六个儿科设备(24%)植入99年与66年相比成人设备(67%;P<措施)。15儿科设备(60%)是心血管设备,其中包括11个除颤器(44%)。
儿科设备基于43关键研究批准,其中15例(35%)为儿科患者(表2)。这总与15 25儿科设备(60%)与关键的研究,其中包括儿童。关键研究儿科设备登记中值(差)14(7-49)儿童/儿童设备。相比之下,成人设备登记(差)的中值每设备265(152 - 376)的参与者。
Postapproval研究10 25儿科所需设备(40%)与67年相比99年成人设备(68%;P<措施)。在14 postapproval研究儿科设备,经过中值(差)随访2.8(2.3 - -4.0)年设备批准,5(36%)正在研究充分和1(7%)已经完成。
队列研究的发现高风险医疗器械FDA批准的从2016年到2021年表明,尽管项目提高儿科医疗器械发展,一些设备被评估和批准用于儿科人口与成年人相比。此外,大多数儿科设备研究了只有在成年人口或小数量的儿科患者。Postapproval研究可以提高设备的安全性和有效性数据有限的上市前的儿科数据或支持标签扩张的成年设备儿科患者。然而,不到一半的设备FDA-mandated postapproval入学儿童的研究,而且只有1这样的研究已经完成。
这项研究的限制包括可能缺乏普遍性低收入和有中等设备。发现支持关键需要新的政策和进一步监管机构之间的协作,学术界和产业界促进儿科设备开发和解决未满足设备要求孩子。
发表:2022年7月27日。
网上发表:2022年11月7日。doi:10.1001 / jamapediatrics.2022.4131
开放:这是一个开放的分布式根据文章CC-BY许可证。©2022帕沙克K et al。JAMA儿科。
通讯作者:佛罗伦萨t .资产阶级、MD、英里每小时,计算卫生信息学计划,波士顿儿童医院、洛伍德大街300号,02115年波士顿,MA (florence.bourgeois@childrens.harvard.edu)。
作者的贡献:帕沙克女士完全访问所有的数据研究,负责数据的完整性和数据分析的准确性。
概念和设计:帕沙克,黄,资产阶级。
数据的采集、分析或解释:纳帕沙克,埃斯皮诺萨,资产阶级。
起草的手稿:帕沙克。
关键的修订手稿的重要知识内容:所有作者。
统计分析:帕沙克。
行政、技术或材料支持:埃斯皮诺萨。
监督:帕沙克,黄,资产阶级。
利益冲突的披露:埃斯皮诺萨博士报道接受赠款从美国食品和药物管理局在进行人工智能的研究和个人费用咨询健康外提交的工作。资产阶级博士报告收到Burroughs Wellcome基金赠款和担任导演此中心的科学监管。没有其他信息披露报告。
资金/支持:这项工作受到了监管的创新科学奖项Burroughs Wellcome基金(批准号1017627;资产阶级博士)。
资助者的角色/赞助商:Burroughs Wellcome基金没有参与这项研究的设计和实施;的收集、管理、分析和解释数据;准备、审查或批准的手稿;并决定提交出版的手稿。