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的观点 732年
统计数据和方法指南
随机临床试验的手术
10月26日,2022年

实用指南在临床试验伦理考虑手术

作者的从属关系
  • 1俄亥俄州立大学外科学系,瓦克斯纳医疗中心,詹姆斯综合癌症中心,哥伦布
  • 2副主编,JAMA手术
  • 3生物统计学、针梳全球公共卫生学院的北卡罗莱纳大学教堂山分校
  • 4统计编辑器,JAMA手术
  • 5外科学系退伍军人事务部波士顿医疗体系,波士顿大学,波士顿,马萨诸塞州
  • 6哈佛医学院波士顿,马萨诸塞州
JAMA杂志。 2022年10月26日在线发表。doi: 10.1001 / jamasurg.2022.4895

关注完美的道德标准是强制性的临床研究,特别是研究涉及人类个体。与临床试验相关的伦理格局可能特别微妙的和复杂的。因此,研究人员有一个基本的责任保护研究参与者的福利和行为研究的风险与预期收益成正比。

感兴趣的科学问题必须证明风险或临床试验的必要性。平衡的概念需要临床试验由于集体不确定性治疗与一个替代的优越性。1虽然平衡可能不会出现在个体从业者水平,平衡来证明临床试验必须存在在集体层面在医学界的专家对治疗相比较。临床医生应该意识到自己的潜在作用双重代理,同时研究和治疗的健康保健专业人员。有时可能会有病人护理和审判的需要之间的冲突。在所有情况下,病人的需求和护理或试验参与者必须占主导地位。所有的人类个体在临床试验中有一定的权利,包括中止临床试验能力和继续护理标准治疗,隐私和机密性和知情同意。知情同意必须不仅包括病人的许可,而且保证个人理解所有的风险和好处。知情同意应包括信息披露(即讨论相关的和恰当的信息风险和收益等),确认病人理解(即检验的问答时间,以确保病人取得了彻底的理解),和病人的决策(例如,病人的信息和讨论分析万博manbetx平台首页目标,潜在的结果,并最终选择参加与否)。2从实用的角度来看,信息需要在同意文档应该包括研究的性质,它的万博manbetx平台首页目的,选择参与这项研究。确认同意自愿给出的条件是获得不正当影响的应该是免费的。1因此,获得同意的人不应该是病人的治疗医师;相反,一个客观的第三方了解和参与试验一般最好是讨论试验并获得同意。递延consent-whereby病人登记,然后要求提供知情同意推迟会被允许在特定条件下。具体来说,延期同意参与研究,可以避免延迟紧急干预;然而,在这种情况下,代理同意优先,应该寻求。18岁以下的儿童通常不允许给同意医疗程序和治疗。相反,父母为他们的孩子通常是主要的决策者。孩子年龄理解医学讨论应该被要求给同意照顾。同意意味着孩子同意治疗或手术。孩子被要求参与临床试验应该研究和治疗以及风险和潜在的好处解释给他们和他们的父母。

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