AMA出版集团:监管机构主题集
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2023年1月10日星期二00:00:00
周二，2023年1月10日11:47:09 GMT
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医疗器械监管政策定量分析
//www.igerbera.com/journals/jama/fullarticle/2800485
2023年1月10日星期二00:00:00
美国食品和药物管理局(FDA)对新医疗设备的审查试图在获得新的有用技术与确定“合理保证安全性和有效性”之间取得平衡。大多数被审查的器械通过510(k)途径获得上市许可，其指导原则是在正在考虑的新器械和先前已被批准上市的类似谓语器械之间建立实质性等效性。该标准的制定既是为了消除器械制造商将中等风险器械推向市场的不必要负担，也是为了承认FDA的实际资源限制，FDA每年在更彻底的上市前批准过程中评估大约30种器械，但每年通过510(k)途径清除大约3000种器械。
10.1001 / jama.2022.23888
2800485
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监管申报特征与获得510(k)许可的医疗器械召回之间的关联
//www.igerbera.com/journals/jama/fullarticle/2800188
2023年1月10日星期二00:00:00
本研究使用了美国食品和药物管理局的数据，并检查了通过510(k)监管提交途径批准使用的申请人医疗设备的谓词医疗设备特征与召回概率之间的关联。
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10.1001 / jama.2022.22974
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FDA新设备授权中召回设备的使用和后续召回的风险
//www.igerbera.com/journals/jama/fullarticle/2800187
2023年1月10日星期二00:00:00
这项横断面研究评估了新设备通过510(k)途径获得美国食品和药物管理局批准的频率，该途径基于已受到1级召回的预测设备。
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10.1001 / jama.2022.23279
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确保所有公众对FDA乳腺密度通知的清晰易懂
//www.igerbera.com/journals/jama/fullarticle/2799677
2023年1月10日星期二00:00:00
本观点讨论了使用乳腺密度通知，告知乳腺组织致密的女性可能需要补充癌症筛查，以及需要确保此类通知对于所有语言背景、文化水平、教育水平和社会经济背景的女性都是清晰易懂的。
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10.1001 / jama.2022.22753
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临床算法、反歧视法和医疗器械法规
//www.igerbera.com/journals/jama/fullarticle/2800368
2023年1月5日星期四00:00:00
本观点讨论了DHHS和FDA最近的法律指令，这些指令可能会增加医疗保健实体对临床算法可能存在的歧视性偏见的责任，并需要进一步明确法律，以避免对算法开发和使用产生不利影响。
10.1001 / jama.2022.23870
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