美国医学会出版集团:医疗器械和设备专题集
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2023年1月10日星期二00:00:00
周二,2023年1月10日11:50:30 GMT
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医疗器械监管政策定量分析
//www.igerbera.com/journals/jama/fullarticle/2800485
2023年1月10日星期二00:00:00
美国食品和药物管理局(FDA)对新医疗设备的审查试图在获得新的有用技术与确定“合理保证安全性和有效性”之间取得平衡。大多数被审查的器械通过510(k)途径获得上市许可,其指导原则是在正在考虑的新器械和先前已被批准上市的类似谓语器械之间建立实质性等效性。该标准的制定既是为了消除器械制造商将中等风险器械推向市场的不必要负担,也是为了承认FDA的实际资源限制,FDA每年在更彻底的上市前批准过程中评估大约30种器械,但每年通过510(k)途径清除大约3000种器械。
10.1001 / jama.2022.23888
2800485
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家庭睡眠呼吸暂停测试诊断阻塞性睡眠呼吸暂停
//www.igerbera.com/journals/jama/fullarticle/2800201
2023年1月10日星期二00:00:00
患者50岁,患有癫痫,高血压,大声打鼾,最近体重增加50磅,突然醒来,感觉呼吸困难,但没有头痛或白天过度嗜睡。接下来你会做什么?
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10.1001 / jama.2022.22327
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监管申报特征与获得510(k)许可的医疗器械召回之间的关联
//www.igerbera.com/journals/jama/fullarticle/2800188
2023年1月10日星期二00:00:00
本研究使用了美国食品和药物管理局的数据,并检查了通过510(k)监管提交途径批准使用的申请人医疗设备的谓词医疗设备特征与召回概率之间的关联。
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10.1001 / jama.2022.22974
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FDA新设备授权中召回设备的使用和后续召回的风险
//www.igerbera.com/journals/jama/fullarticle/2800187
2023年1月10日星期二00:00:00
这项横断面研究评估了新设备通过510(k)途径获得美国食品和药物管理局批准的频率,该途径基于已受到1级召回的预测设备。
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10.1001 / jama.2022.23279
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全植入血管内脑机接口治疗重度瘫痪4例的安全性评估
//www.igerbera.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2799839
星期一,2023年1月9日00:00:00
本案例系列评估了血管内脑机接口的安全性和使用该系统通过思想控制计算机的可行性。
10.1001 / jamaneurol.2022.4847
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