美国医学会出版集团:卫生保健安全主题集
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2023年1月10日星期二00:00:00
2023年1月10日星期二11:51:45 GMT
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医疗器械监管政策定量分析
//www.igerbera.com/journals/jama/fullarticle/2800485
2023年1月10日星期二00:00:00
美国食品和药物管理局(FDA)对新医疗设备的审查试图在获得新的有用技术与确定“合理保证安全性和有效性”之间取得平衡。大多数被审查的器械通过510(k)途径获得上市许可，其指导原则是在正在考虑的新器械和先前已被批准上市的类似谓语器械之间建立实质性等效性。该标准的制定既是为了消除器械制造商将中等风险器械推向市场的不必要负担，也是为了承认FDA的实际资源限制，FDA每年在更彻底的上市前批准过程中评估大约30种器械，但每年通过510(k)途径清除大约3000种器械。
10.1001 / jama.2022.23888
2800485
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监管申报特征与获得510(k)许可的医疗器械召回之间的关联
//www.igerbera.com/journals/jama/fullarticle/2800188
2023年1月10日星期二00:00:00
本研究使用了美国食品和药物管理局的数据，并检查了通过510(k)监管提交途径批准使用的申请人医疗设备的谓词医疗设备特征与召回概率之间的关联。
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10.1001 / jama.2022.22974
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FDA新设备授权中召回设备的使用和后续召回的风险
//www.igerbera.com/journals/jama/fullarticle/2800187
2023年1月10日星期二00:00:00
这项横断面研究评估了新设备通过510(k)途径获得美国食品和药物管理局批准的频率，该途径基于已受到1级召回的预测设备。
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10.1001 / jama.2022.23279
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医生绩效激励支付系统的评分和过程和患者结果的衡量
//www.igerbera.com/journals/jama/fullarticle/2799153
2022年12月6日星期二00:00:00
这项对2019年参加医疗保险基于绩效激励支付系统(MIPS)计划的美国初级保健医生的横断面研究，研究了初级保健医生的MIPS评分是否与过程和结果指标的表现相关。
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10.1001 / jama.2022.20619
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