影响社区医学肿瘤学抑郁筛选程序行为健康乳腺癌患者中推荐:随机临床试验

要点

问题对乳腺癌患者抑郁筛查项目在社区治疗肿瘤实践使用定制实现science-guided策略导致更大比例的推荐行为健康而教育只有策略?

发现在这个集群随机试验涉及1436名乳腺癌患者6医疗中心,一个更高比例的患者在定制网站随机策略比educational-only策略有合适的推荐行为健康筛查后,7.9%和0.1%,分别统计上显著的差异。

意义一个实现策略引导抑郁筛选程序而educational-only策略导致了更高比例的推荐行为健康乳腺癌患者治疗中一个社区设置。

重要性实施方案抑郁筛选在医学肿瘤仍然是具有挑战性的。证据表明,多组分护理路径算法推荐和管理是有效的,但实现可持续项目仍然有限,落实科学的指导方法是可以理解的。

客观的评估的有效性的实现策略引导抑郁筛选程序乳腺癌患者在社区设置。

设计,设定和参与者务实的集群进行随机临床试验在Kaiser Permanente南加州(KPSC)。试验包括6医疗中心和1436名新诊断为原发性乳腺癌患者与医疗咨询肿瘤之间的10月1日2017年,至2018年9月30日。通过研究随访结束日期5月31日,2019年。

干预措施六个医疗中心在南加州参与,并随机1:1定制实现策略(干预,3网站,n = 744)患者或教育只有病人(控制、3网站,n = 692)组。筛查的项目包括9-item病人健康问卷(phq - 9)和算法得分和推荐行为健康服务基于低,中度或高度得分。临床团队定制干预地点收到项目教育、审计、性能数据和反馈,实现便利化和临床工作流程适应当地情况。教育只有控制网站收到项目教育。

主要结果和措施主要结果是筛选合格的患者百分比,称为(phq - 9基于分数)干预与对照组以病人的水平。二次结果包括门诊医疗利用行为健康、初级保健,肿瘤学,急诊,急诊。

结果所有1436名符合条件的患者被随机分配中心水平(平均年龄61.5岁;99%的女性;18%是亚洲人,17%是黑人,26%的西班牙裔,和37%的白人)和随访研究结束时,保险disenrollment,或死亡。组相似的人口和肿瘤的特点。主要结果,7.9%的744年(59)病人量身定制的网站被称为比例为0.1%(1 692年)在教育只有网站(差异,7.8%;95%可信区间,5.8% - -9.8%)。推荐的行为健康临床医师完成44个59岁患者的干预网站(75%)干预网站对1 1病人的教育只有网站(100%)。在调整模型定制网站的门诊次数显著减少患者医疗肿瘤学(率比,0.86;95%置信区间,0.86 - -0.89;P=措施),并利用初级保健中没有显著差异,急诊,急诊。

结论和意义乳腺癌患者治疗中以社区为基础的肿瘤学实践,定制策略的实现常规抑郁筛选而教育只有对照组导致更大比例的推荐行为保健。这还需要进一步的研究来理解这个项目的临床效益和成本效益。

试验注册ClinicalTrials.gov标识符:NCT02941614

测验Ref ID实施方案遇险筛查在医学肿瘤仍然是一种挑战。¹在肿瘤中,痛苦是一个多维结构包括抑郁,焦虑,和其他经验影响应对癌症的能力。¹有丰富的文献记录患者抑郁症的关联与消极结果癌症,特别是乳腺癌,其中包括对生理和社会功能,减少症状增加负担,和穷人的生活质量,^{2- - - - - -4}和全球临床抑郁症的患病率在乳腺癌估计大约30%的数据收集从1月1日,2000年,到2019年3月20日。⁵认识到这一点,筛查抑郁和其它症状建议由美国临床肿瘤学会和其他人。^6,7痛苦筛查项目是美国大学癌症中心认证授权的外科医生委员会癌症。⁸然而,沮丧和抑郁症状仍underdetected和治疗在乳腺癌患者。^2,9

虽然大规模筛查的必要性似乎直观,筛查项目承担成本,主要成果知识方面还有不足。^10,虽然功效已经证明在学术中心的随机试验,通常显示推荐心理服务数量的增加,¹¹有一个缺乏证据支持抑郁筛查项目在日常实际条件下的有效性。¹²肿瘤临床医生担心关于项目可接受性,实用性,和可持续性,试点项目尚未统一的成功。¹⁰减少的好处在严格控制的设置可能是由于缺乏全面考虑当地环境和资源相关的程序实现。¹³实现science-guided研究很大程度上被忽视了。^14,15实现策略是可行的,对当地情况可能采用程序和维护的关键元素。^3,13,16本研究的目的是评估抑郁筛查程序是否为乳腺癌患者在社区医学肿瘤学实践使用定制实现science-guided策略导致了更大比例的适当的推荐行为健康而教育只有策略。

我们进行了试验6点在南加州Kaiser Permanente医疗中心(KPSC),一个集成卫生保健系统提供全面的450万多名成员。加入KPSC广泛反映了社会经济和种族和民族多样性南加州。¹⁷本研究得到KPSC机构审查委员会的批准。所有新诊断乳腺癌的患者和医疗咨询肿瘤从10月1日,2017年9月30日,2018年,包括,没有排除疾病阶段,组织学,性别,种族和民族,并发症或其他临床或人口统计特征。这项研究获得了为个别病人同意豁免(被动招生)。我们跟着的统一标准报告试验报告指南集群随机试验(图1)。试验协议和统计分析计划中可用补充1。

主要统计学家使用SAS 9.3版本(SAS研究所Inc)生成随机化方案6网站。集群的医疗中心的水平。尽管集群随机统计效率可能低于个人随机化,它允许评估程序的有效性,同时避免污染。此外,它平衡医疗center-level因素,否则无法可靠地计量。结果分析了在个体病人的水平。

我们使用了一个effectiveness-implementation混合研究设计。¹⁸混合设计有一个先天的关注同时评估结果与临床疗效相关和实现。合并实现研究框架(CFIR),由5个域(干预的特点,内部设置,外设置,个人特征,和实现过程)是用于指导设计的关键元素。这包括选择筛选工具和工作流的适应性(干预的特点),参与关键的临床和管理利益相关者在研究开发和规划(内部设置、流程),关于项目(临床医生自我效能和知识的基础上个人特征)。^19,20.CFIR也用于规划、编码和分析定性数据收集的实现,而不是在这篇文章中报道。我们使用了专家对实施变化(ERIC)战略的建议²¹识别并选择实现策略在研究计划。输入从临床和行政人员,我们选择了埃里克策略被认为是合适的科学问题,可行的使用和熟悉的人员,可复制的大规模使用卫生系统资源以外的学习时间。

这个试验用务实的态度,遵循Pragmatic-Explanatory连续性指标汇总2 (PRECIS-2)。我们的研究问题、设计和方法与务实的试验方法标准。^22,23审判有几个设计元素的润肤剂的效用最大化我们的发现如下所述。

测验Ref ID抑郁筛查程序遵循的指导建议²⁴提供筛选与9-item病人健康问卷(phq - 9)所有新诊断出乳腺癌患者,反复筛选鼓励在后续访问。我们使用phq - 9评分标准,0到9是温和的;10到19日,温和;和20或更多,严重。²⁵轻度患者的分数得到了有关KPSC和社区行为健康的一般信息资源。万博manbetx平台首页中等分数指患者的肿瘤临床社会工作者注册(LCSW)、抑郁症的护理管理(配备LCSWs和护士),或两者兼而有之。患者严重的分数直接称为行为健康(精神病学和心理学),提供危机立即电话咨询,或两者兼而有之,合适。程序由4教育会议:1面对面的现场参观和2到3电话会议电话。

测验Ref ID我们选择3实现策略干预网站:定制的审核和反馈,便利和适应性工作流。审核和反馈通常是一个必要元素实现实践但可能不足以维持实践改变孤独。²⁶网站收到每周的邮件定制匿名审查和反馈报告进展与其他干预网站:合格的比例,比例筛选,比例适当地称为画。便利是一个引导相互影响的过程来帮助实现和维护的实践的变化。²⁷护士研究员领导的便利化活动,包括每月的电话会议签到和季度面对面网站访问地址问题(如员工流动率,技术问题)与每个单独tailored-intervention网站。护士接受培训材料和指导在促进研究首席研究员(Hahn)。临床工作流在每个站点上适应解决独特的本地环境和资源。课程的关键功能筛查和使用适当的referral-were规定的评分标准;筛选了适应性强的形式。例如,筛查可以在纸上或直接输入电子病历(EMR)由一个护士或筛选可能的时间之前或之后测量生命体征。

检测仪器是phq - 9,一种广泛使用的工具,已经验证了癌症痛苦筛查^28,29日中可用的EMR。phq - 9在使用其他KPSC部门(行为健康、妇产科、初级保健)。

教育只有控制网站提供通识教育对筛查项目研究启动;phq - 9问卷和scoring-referral算法可用来控制网站随意运用。这是可比较的方法通常用于程序实现研究之外,一般特性初始教育诊所工作人员对知识但缺乏持续的支持。¹⁵

主要结果是筛选合格的患者的比例,称为(基于PHQ分数)tailored-intervention vs教育只有网站。次要结果包括完整的推荐的比例,定义为接收任何类型的访问(电话、视频、面对面)与行为健康的临床医师;肿瘤学和门诊利用率,初级保健,急诊,急诊(ED)。几乎没有知道抑郁筛查程序利用率的影响和ED临床门诊病人,并没有发现一个先验假设。可能是一个程序旨在识别和参考患者抑郁症的症状可以减少利用这些服务,但是利用率可能会增加由于患者寻求精神卫生保健的肿瘤学家,初级保健医生或急诊或者ED设置。我们测量利用率使用的门诊医疗肿瘤学,初级保健,和紧急和ED保健,测量从他们最初的医学肿瘤学协商的时间到5月31日,2019年,死亡,或者disenrollment。Patient-reported结果还测量了但不是本文中给出。

指定的主要结果仅限于测量推荐与行为健康服务和访问只有在患者筛选phq - 9,这可能有偏见的研究朝着积极的寻找。为了解决这个问题,事后分析被用来测量所有的推荐和访问行为健康所有参与者不管筛选状态。涉及部门(肿瘤、初级保健,或其他专业保健)也被检查。

按照的务实特性试验,所有协变量是基于数据中可用的EMR:患者年龄、性别、合作伙伴地位,种族和民族,首选语言,保险类型,census-track教育和收入(与地理编码数据),癌症的阶段,和Charlson发病率指数分为3组:0,低;1 - 3、中;和4或更多,高。种族和民族被指定调整模型中包括门诊利用率占混杂由于社会人口特征和通过固定患者自我报告的EMR类别。癌症病理阶段是通过KPSC数据库通过图表根据需要审查和验证。

主要结果的样本大小的计算是基于估计年度事件乳腺癌病例在参与KPSC中心。因为这是一个有效性的研究中,我们假设相对较小,标准化的作用大小,z所有patient-reported分数从0.2到0.4的结果。电源进行了分析使用的方法描述唐纳和眷顾^30.并在通过实施。^31日实现的0。80%功率显著性水平评分测试,其中样本大小要求范围从只有20大效应大小(0.4)和0组内相关(ICC)约400的小尺寸效应和大刑事法庭(分别为0.2和0.01)和假设集群大小相等。^30.给定一个期望的共有1200名患者在6个中心,这项研究是充分的检测效果尺寸小至0.2,考虑到可以没有超过0.007。

为主要的分析,患者根据随机化组和分析所有患者在干预和控制网站包括无论参与筛查。随访时间为12个月之日起的初始肿瘤磋商的主要结果和18个月二次结果。患者死亡或disenrolled的健康计划,数据之前disenrollment被使用,和后续的短时间被纳入分析。所有患者主要数据结果。未知的种族患者分组与其他/失踪的类别。创建一个未知类别的失踪癌症的阶段。缺失的患者信息合作伙伴地位被归类为没有搭档。万博manbetx平台首页病人特点比较干预和控制站点之间使用手段,标准偏差,频率和百分比。比较了使用t测试连续变量或χWilcoxon等级和测试²为离散变量或Fisher精确测试以及报告的信心的限制。指定的主要分析相比phq - 9筛选完成和安排和完成之间的互访与行为健康干预和控制网站的病人使用风险水平差异和瓦尔德渐近置信区间。

指定的二次分析相比,医疗团体之间的利用率。利用率,我们限制参与者KPSC保险100天或以上会员后首次访问医疗肿瘤学。我们使用多变量泊松回归评估干预和结果之间的关系,与一个偏移量占后续的可变长度参数和使用健壮的标准错误纠正misspecification可能的变化。所有统计测试2-tailed,被认为具有统计显著性P≤0。。因为潜在的错误由于多个比较,发现二次分析的终点应该解释为探索性。进行了分析使用SAS 9.3版本。

我们登记共有1436名患者在干预组744例和692年的控制。图1显示了参与者流。的平均年龄为61.5岁(SD, 12.9年),99%是女性,意味着Charlson发病率指数2.2 (SD, 2.7), 87%的人说英语作为他们的主要语言西班牙紧随其后的是9%,和4%。百分之十八自述被亚裔或太平洋岛民,17%是黑人,26%的西班牙裔,37%白色。0到百分之八十二阶段II期乳腺癌。组平衡在所有特征(表1)。

在研究期间,28个参与者死亡:19干预,9控制(差异,1.3%;95%可信区间,−0.2%至2.7%);93 disenrolled健康计划:51干预,42控制差异,0.8%;95%可信区间,−1.8%到3.3%)。死亡是由于转移性癌症或其他先进的共病情况。在干预组没有显著差异phq - 9分之间那些死亡,那些没有:差异,0.7(95%可信区间,1.5−2.9)。

在研究期间,59筛查合格的744名患者(7.9%)接受了推荐的干预行为健康服务网站;1的692名患者(0.1%)被称为教育只有地点(差异,7.8%,95% CI, 5.8% - -9.8%) (表2)。

五百九十六名患者(80%)在phq - 9提供的定制网站筛选咨询预约vs 3(< 1%)控制地点(差异,79.7%;95%可信区间,76.8% - -82.6%)。定制的网站检查,63例患者(11%)在中等或高范围指示需要立即推荐;94%收到一个适当的推荐(中等分数被称为肿瘤患者LCSW或抑郁症的护理管理;患者高分数,心理学或精神病学部门)和6%不愿意或不愿意推荐。提到,75%完成了访问行为健康的临床医生和25%要么拒绝安排,取消了,或者没有显示。3检查病人的教育只有网站,2在低的进球和1在适度的范围内;病人和温和的得分是指完成访问LCSW。

利用队列中,730名参与者的平均随访时间定制组为1.15与1.14年相比在683年教育只有组(差异,0.003;95%可信区间,0.028−0.034)。参与者特征利用队列组(eTable 1之间的相似补充2)。

在未经调整的比较,不同肿瘤门诊病人的人年数的干预网站vs教育只有网站−1.81 (95% CI, 2.11−−1.51);对于门诊初级保健,0.04(95%可信区间,0.17−0.24);紧急护理,−0.18 (95% CI, 0.27−−0.09);ED访问,0.04(95%可信区间,0.04−0.12)。在模型调整的时代,种族和民族,癌症阶段,合作伙伴地位,和Charlson发病率指数,病人量身定做干预地点在医学肿瘤学(门诊率统计上显著减少调整率比(RR), 0.86;95%可信区间,0.86 - 0.89;P=措施)(图2)。在初级保健没有统计上的显著差异(RR,调整1.07;95%可信区间,0.93至1.24),急诊(RR,调整0.84;95%可信区间,0.51至1.38),或者ED访问(RR,调整1.16;95%可信区间,0.84 - 1.62)。

不管phq - 9筛查,明显更多定制干预组患者的转诊任何行为健康服务与教育只有诊所的患者在研究期间,135名患者(18%)和74年(11%),差异,7.5%(95%可信区间,3.7% to11.2%) (表3;referral-level eTable 2中包含的数据补充2)。爆发转诊到精神病学、抑郁症的护理管理、社会服务(LCSWs提供的服务)和外部(non-Kaiser Permanente)行为健康咨询,更多的干预组患者接受所有推荐类型除了外部推荐:0定制组患者和13个病人教育只有收到外部推荐的差异−1.9%(95%可信区间,−3.0%,−0.7%)。明显更多的定制干预诊所接受治疗的患者肿瘤产生的行为健康部门推荐:97(59%)和23(26%)差异的32.7%(95%置信区间,19.9%到45.4%)(eTable 3补充2)。

主要利用的结果,没有缺失的数据。为协变量中使用泊松模型,3例缺失的信息在种族和民族,59癌症舞台上,15个合作伙伴地位。万博manbetx平台首页

乳腺癌患者治疗中以社区为基础的医疗肿瘤学实践,strategy-guided抑郁筛选程序与一个定制实现教育只有策略导致了更大比例的推荐合适的行为。

筛选合格的患者的比例调整干预地点高(80%);Cancer-accredited委员会机构,坚持痛苦筛查协议从47%变化到73%的符合条件的参与者。³²在国际上,类似的利率已经记录:大约有62%的医生报告在澳大利亚从事任何痛苦筛查。³³百分之四十到60%的符合条件的患者在癌症治疗安大略地区癌症中心筛选。¹鉴于高负担乳腺癌患者抑郁症的有效筛选和推荐项目是必要的。³⁴在当前的时代,由于SARS-CoV-2高度的健康担忧,这可能会不成比例地影响癌症患者和幸存者,系统抑郁筛选和推荐为癌症患者可能更重要。^35,36

测验Ref ID定制的策略实现集团(便利化、审计和反馈,适应性)被选为试验期间使用的可行性和可持续性利用卫生系统资源。便利化战略可能是KPSC系统内的复制和可伸缩的。然而,其他一些研究也指出多种实现挑战包括干预复杂性,不切实际的工作负载或工作流,缺乏指导评估或管理的高分数,和缺乏员工参与。^13,16,32,37可能这些问题可以通过解决当地利益相关者合作设计一个可行的和可持续的工作流可用资源和环境适应性。³⁸美国预防服务工作组³⁹建议抑郁筛选成人初级保健设置,和2016年的证据审查,包括多个随机试验得出的证据支持的好处主要care-based筛查一般成年人。然而,这些程序可以有相同的有关履约障碍见肿瘤设置。³⁹其他类型的实现策略(如金融、政策,重组)可以提供利益在不同的设置。²¹

二次分析结果发现肿瘤门诊利用率大大减少干预组和组之间没有显著性差异对初级保健,紧急护理,或访问。这些结果表明,这种类型的筛选程序可能不会导致医疗利用率,尽管这项研究需要复制在其他设置。很少有研究利用在这种背景下;2017年的一项研究发现,癌症中心肿瘤高坚持一个痛苦筛查协议ED利用率显著减少(RR, 0.82)和减少住院(RR, 0.81)。⁴⁰

本研究也有一些局限性。首先,分析不包括心理健康行为健康服务病人的临床结果。因此,它是未知的病人是否有改善临床结果相比之下,那些没有提到。并不是所有的患者都被称为临床重要的好处,所以筛查的好处的大小不能从这些研究结果推断。第二,限制行为健康的主要分析推荐和访问病人筛选phq - 9有偏见的研究有积极的结果。然而,事后分析,包括所有行为健康推荐和访问无论筛选状态一致的结果。第三,关注乳腺癌患者可能会限制推广到其他类型的癌症。第四,KPSC可能限制的综合性质推广到其他临床设置,如学术中心或独立的肿瘤中心。第五,金融危机的研究没有屏幕,越来越被认为是一个重要的维度的癌症相关的痛苦。第六,减少患者高水平的抑郁症状比在其他研究报告(例如,研究使用美国国家综合癌症中心压力温度计发现37%到64%的癌症患者有经验的高压力^32,41);这可能是由于变化检测仪器(如抑郁筛查和焦虑或痛苦),癌症类型,癌症的阶段,或临床(如学术中心和社区)。

乳腺癌患者治疗中以社区为基础的医疗肿瘤学实践,定制策略的实现常规抑郁筛选而教育只有对照组导致更大比例的推荐行为保健。这还需要进一步的研究来理解这个项目的临床效益和成本效益。

通讯作者:艾琳·e·哈恩博士英里每小时,部门的研究和评价,Kaiser Permanente南加州,100年代洛杉矶罗伯斯Ave,帕萨迪纳市,CA 91101 (erin.e.hahn@kp.org)。

发表:2021年12月1日。

作者的贡献:哈恩博士已经完全访问所有的数据研究和负责数据的完整性和数据分析的准确性。

概念和设计:哈恩、英镑、里昂、沈La静脉Brasfield,古尔德。

数据的采集、分析或解释:哈恩,Munoz-Plaza,里昂,李,沈,香港,Brasfield, Durna,关颖珊,胡子,费雷拉,Padmanabhan,古尔德。

起草的手稿:哈恩,Munoz-Plaza磅,里昂,李,沈,Brasfield。

关键的修订手稿的重要知识内容:哈恩,Munoz-Plaza,里昂,李,沈,香港,La静脉Brasfield, Durna,关颖珊,胡子,费雷拉,Padmanabhan,古尔德。

统计分析:哈恩,李,沈、香港Brasfield。

获得资助:哈恩,Brasfield里昂。

行政、技术或材料支持:磅,里昂,La静脉、Brasfield Durna,关颖珊,胡子。

监督:哈恩、里昂、沈、Brasfield费雷拉,古尔德。

利益冲突的披露:没有报道。

资金/支持:这个项目是由格兰特22 ob - 0029年从加州大学董事会研究资助项目办公室,加州乳腺癌研究项目。

资助者的角色/赞助商:资金没有参与这项研究的设计和实施;的收集、管理、分析和解释数据;准备、审查或批准的手稿;并决定提交出版的手稿。

免责声明:意见、发现和结论所那些作者,不一定代表加州州立大学评议会的或它的任何程序。

数据共享声明:看到补充3。

额外的贡献:我们感谢Kaiser Permanente南加州(KPSC)护理团队和管理人员的支持和参与研究数据的收集和参与进一步研究任务包括:罗西,MSN, RN, PHN;拉奎尔·Valenzuela MSN, RN;克里玫瑰花;奥利维亚罗伯斯,RN, BA, MSN, OCN;Elvia p·卡布瑞拉,LCSW;泰勒黄齐,英里/小时;和优雅Coronado-King, LCSW隶属于KPSC)。没有直接补偿提供了研究中的作用。