新规则要求儿童使用的标签信息万博manbetx平台首页

FDA已经发布了最终的规定要求应用程序从制药公司新药和生物制品含有足够的数据和信息来支持方向为儿科使用声称迹象如果他们(1)提供一个有意义的治疗对儿童或(2)可能是用于大量的儿科患者。万博manbetx平台首页所需的研究可以推迟到批准后,例如,FDA发现它是适当的儿科研究推迟到足够的数据收集在成人或者强制要求将延迟一种新药为成人的可用性。要求也可以放弃如果FDA发现产品可能是不安全的或无效的儿科患者,儿科的研究是不可能的或高度不切实际,或者合理的努力开发一个儿科配方已经失败。