方法来鼓励使用产前皮质类固醇治疗胎儿成熟:随机对照试验

上下文产前糖皮质激素对胎儿成熟一直未得到充分利用,尽管证据的好处在早产的情况下。

客观的评估传播策略旨在增加适当使用这种疗法。

设计和设置27个三级医疗机构被随机分配到传播惯例通常建议(n = 14)或者传播+一个活跃的、集中传播的努力(n = 13)。

主题产科医生和他们的参与医院早产病例。

干预建议由美国国立卫生研究院(NIH)共识February-early 1994年3月下旬举行会议在1994年5月初被传播。通常是出版传播的建议和认可美国妇产科医生大学的校长。积极传播是一个为期一年的教育工作由一个有影响力的医生和护士协调员在每个设施,包括会诊,图表提醒系统,小组讨论的情况下,监控和反馈。

主要结果测量产前皮质类固醇的使用或不使用抽象的医疗记录合格的女性在参与医院的12个月内交付立即发布前的美国国立卫生研究院建议(抽象的平均数量记录,130)和释放后的12个月内(抽象的平均数量记录,122)。

结果积极传播的几率明显增加皮质类固醇使用会议之后。利用33.0%的符合条件的患者接受糖皮质激素的增加57.6%,或者75%的基线,在通常的传播医院。使用从32.9%上升到68.3%,或者108%的增长,积极传播医院。胎龄和孕产妇诊断影响使用的治疗以复杂的方式。

结论一个活跃的、集中传播的努力增加了一般的有效性传播方法与关键原则相结合改变医生的做法。

早产发生在10%的活产和新生儿死亡率和发病率的主要原因。¹在早产儿中,生存是密切相关的胎龄(GA)。^{2- - - - - -4}产前皮质类固醇治疗胎儿成熟是最有效的方法之一,提高早产儿的结果。随机对照试验进行了在1972年和1990年代早期确认在大多数人群受益。⁵产前皮质类固醇治疗降低婴儿死亡率的风险增加约30%,新生儿呼吸窘迫综合征的大约50%,颅内出血和脑栓塞室周的大约70%。后者2条件最好的预测长期的神经发育损伤,其中包括脑瘫。净经济效益估计超过3000美元治疗新生儿。⁶

尽管其有效性的证据,使用皮质类固醇疗法在合格的婴儿通过1990年代仍相对较低。⁷特别重要的治疗使用较少GA不到28周时,与遗传算法相比28至34周。^7,8然而,这些非常low-GA婴儿正是那些最有可能受益于产前皮质类固醇。⁹由于这些差异,美国国立卫生研究院(NIH)联盟,国家儿童健康和人类发展研究所(NICHD),共识的一个专家小组在1994年2月召开发展实践建议产前皮质类固醇治疗。专家组得出结论,几乎所有的女性都是24 - 34周的孕妇和有可能早产的候选治疗。⁶

在本文中,我们报告一个随机对照试验的结果比较使用产前糖皮质激素的变化与出版相关的实践建议(通常的传播)与由一个活跃的、集中精力(传播积极传播),除了实践建议。随机试验解决3以下的问题:

1. 将公布美国国立卫生研究院建议增加使用皮质类固醇治疗呢?共识会议推荐发表的美国国立卫生研究院很少感应及时、广泛的医生实践的变化。然而,可以更快地发生变化时专业协会认可的实践建议。^10,11是美国妇产科医生大学的校长通常支持美国国立卫生研究院建议,可以加速他们的收养。¹

2. 积极传播的努力会导致使用糖皮质激素的增加大于单独与美国国立卫生研究院相关建议?这个问题的随机试验是一个正式的测试。我们使用重要原则速度采用的建议,基于大量的研究机构和量身定做的壁垒产科医生确认。^{10- - - - - -12}

3. 将如何个案的特性,特别是GA和孕产妇诊断,影响治疗的使用?这个问题是探索性的。因为非常low-GA情况下接受治疗,至少我们相信产科医生会回应不同基于GA的建议。此外,他们可能会有不同的反应女性出现早产,胎膜早破(舞会)相对于其他产妇的诊断。尽管共识会议支持治疗在舞会的情况下,美国妇产科学院委员会得出结论,需要更多的风险和益处的研究。¹

NIH共识会议回顾了证据有关不同类型的糖皮质激素对早产分娩的效果。^6,13,14专家组建议所有女性早产的风险,从24到34周的妊娠,应接受治疗,除非有禁忌症,因为母亲的病。如果舞会是诊断,治疗建议女性高达32周¹怀孕,除非临床绒毛膜羊膜炎。两个糖皮质激素出现同样有效:2 12毫克的剂量倍他米松肌内24小时,或者4 6毫克的剂量地塞米松肌内12小时。治疗应除非交付迫在眉睫。⁶

理解有限使用糖皮质激素的原因,我们进行了访谈和焦点小组和母胎医学专家、儿科和产科医生在全国。¹²专门小组精心制作的建议解决不确定性和预订从业者表示。例如,实践的建议是相当简单的,因为医生给了几个原因推迟皮质类固醇的管理。此外,从业者高估和低估了利益的风险。美国国立卫生研究院建议开始声明:“产前皮质类固醇管理的好处胎儿早产的风险远远大于潜在风险。”⁶

显示了随机试验的设计图1。为了避免扩散的积极传播治疗对照组,随机化的单位和治疗医院。医院都是三级保健设施与新生儿重症监护病房(nicu),机构最有可能采用这些国家卫生研究院建议很快。30家医院邀请,27了。参与标准包括在基线至少100名符合条件的情况下,没有站协议,参与其他研究产前皮质类固醇。爱因斯坦医学院的叶史瓦大学(艾奕康科技),纽约,纽约,招募8附属医院和所有参与。全国围产期信息中心(NPIC),普罗维登斯,R万博manbetx平台首页I,招募了22家医院的1994个成员网络和19了。一个NPIC医院从来没有回应过,1拒绝参与。医院被随机,但干预之前另一个NPIC医院撤离,从而排除数据收集。

NPIC和艾奕康科技为其成员医院分别进行了随机化。我们医院通过随机数字表分配给活动传播(n = 13)或通常的传播控制(n = 14)组。国家围产期信息中心医院都位于彼此相当距万博manbetx平台首页离,因此扩散的干预控制机构是不可能的。医院选择艾奕康科技都在纽约地区。然而,cross hospital扩散的干预是不太可能,因为几乎没有跨机构从业人员重叠,只有2和居民共享的机构都是偶然地随机主动传播。活跃的研究并不是盲目的,因为医生意识到研究传播条件,和所有医院的领导(包括妇产科部门的主席)意识到任务的条件。

在1994年2月底NIH共识会议召开。共识会议最后声明发布5月27日,1994年。是美国妇产科医生大学的校长的观点声明产前皮质类固醇是寄给其会员在1994年12月和1995年1月底,NIH手册概括会议的建议已经寄给医疗机构,大学,医学社会,和产科医生。此外,《美国医学会杂志》发表的美国国立卫生研究院建议在2月1日,1995年,¹³和第二个1995年7月出版出现在一个特殊的补充的问题美国妇产科杂志》上在产前糖皮质激素对胎儿成熟。¹⁴这些活动,现有的研究文献,各种讲座格式,和口头讨论构成国家卫生研究院推荐的方式通常是传播和在控制医院的医生,一般的传播对照组,收到的信息。万博manbetx平台首页

我们公开干预医院一个活跃的、集中传播工作,根据克服障碍阻碍糖皮质激素的使用。积极传播始于1995年春季。实现在13干预医院交错从4月到1995年7月中旬,以适应监督启动和会诊的调度研究调查。实现由5组件设计利用的研究采用的医疗实践。^{10- - - - - -12,15- - - - - -19}组件如下:

1. 一个有影响力的医生和护士协调员在每个医院妇产科主任推荐的董事或由孕产妇和胎儿医学,如果合适。影响力的医生是母胎医学专家、perinatologists或产科医生那些愿意冠军美国国立卫生研究院的建议。他们有影响的同事管理用例被认为是早产高危。产科医生表示需要咨询当地的专家,我们预计他们会影响实践一样,意见领袖。^12,17,19有影响力的医生促进研究的积极传播努力治疗医院,与护士协调员。

2. 在产前皮质类固醇治疗病例研讨课是由一个在全国范围内受人尊敬的专家。大轮讲座强调,多数女性过早分娩应该用糖皮质激素治疗。焦点小组已经表明,妇女接受治疗前的时间间隔不同大大无缘无故。¹²讲座还强调及时采取行动以确保妇女收到足够的剂量。那些参加会诊会话获得了共识会议声明中,重点研究文章和引用,和样品贴纸提示和图表提醒。

3. 图表提醒系统旨在促使医生考虑处方治疗及时。在之前的研究中,提醒大幅增加的数量所需的实践。¹⁸护士协调员提醒插入图表后尽快入学的资格。图表提醒大,色彩鲜艳的。标记图的外面生了一个色彩鲜艳的皮质类固醇使用贴纸。

4. 领导的小组讨论是有影响力的医生。小时,非正式组织包括医院的产科医生和居民讨论4例场景中糖皮质激素可能会管理,自发早产的理想情况,舞会,早期GA和产前护理,和复杂的怀孕(产妇慢性高血压和diet-controlled糖尿病)。集团的目标是获得共识基本管理策略,引起糖皮质激素的原因会或不会被使用,并画出不同的管理策略按照场景。

5. 监测的护理为医生提供反馈。绩效反馈被发现是一个有效的方法来改变实践模式。¹⁹护士早产招生协调人保持日志和销量来确定图表有插入和糖皮质激素是否当。影响力的医生收到报告在会议之后的一年中概述了皮质类固醇使用(在第6 - 7个月)的程度,程度图提示插入(在月7 - 8日),和皮质类固醇的时间管理(在月8 - 9)。大多数报道都与同事共享。

情况常常如此分散精力,他们治疗医院不同程度实现主动传播。在13干预医院、平均出席大轮为63%(-93%),33%的产科医生管理高危分娩。图提示插入到符合条件的记录的比例平均为73%,在干预医院,他们从40%到93%不等。所有机构包括组件的情况下讨论,和所有有影响力的医生和护士协调员回应反馈实现。

统计能力,我们的目标是抽象平均162 /医院/医疗图表研究。6798年的图表符合条件的妇女来自27个机构的抽象,3516年和3282年在基线after-conference年。我们抽象数据的使用糖皮质激素,他们的时间管理和孕产妇和婴儿的条件。在基线测量医院实践,我们抽象孕产妇医疗记录从12个月立即任何共识会议活动或宣传开始之前(1993年3月- 1994年2月)。图抽象从会议开始后的12个月里在1995年4月和1996年7月结束。抽象为交错实现进度控制,记录使用相同的活动——after-conference时间框架,usual-dissemination医院在同一地理区域。

合格的情况下包括所有女性分娩在34周的GA,包括自发早产的情况下,舞会,和早产表示因为医疗条件。重要的是要注意,在疑似早产分娩的情况下,它是不可能知道哪个女人会早产。因此,一些女性没有交付早产还收到了皮质类固醇。然而,我们对这些病人没有数据,抽样范围不包括他们。

可用抽象/医院平均130的数量在基线(范围81 - 168年)和122年after-conference年(范围73 - 170)。我们包括所有符合条件的情况下从艾奕康科技医院和抽样81%的符合条件的所有记录often-larger NPIC医院。因为我们想分析基于GA对个案,我们采样过量比较罕见的新生儿出生年龄在24 - 28周的GA。医院每年有162病例或更少,我们的医疗记录早产分娩的整个人口。NPIC医院超过162的情况下,我们的整个人口出生的新生儿GA 24至28周;随机样本的早产分娩当时包括170例。两家医院有早产分娩的大量人口普查;从这些医院,我们选择了一个简单的随机样本新生儿的气体。医院普查不同,和,因此,过采样必须有所不同。基准年、4治疗和控制医院包括整个人口的低GA病例(31%和28%); in the after-conference year, 3 treatment hospitals and 5 control hospitals (23% and 36%) included all the low GA cases.

我们训练有素的医疗数据收集器来确定病例2段的过程。枚举和样本的情况下,他们首先检查日志由医院分娩的单位。然后,他们检查记录和抽象的标准。他们丢弃的情况下在第二阶段有以下原因:遗传算法是在研究标准;GA不是记录;承认胎儿死亡验证;记录数据是不准确的;无法找到记录;不承认与交付信息。万博manbetx平台首页基于日志枚举,我们丢弃在医院中10.5%的记录。 In 3 hospitals, the proportion of discarded cases exceeded 20%. These 3 hospitals had many cases that appeared eligible on labor and delivery logs, but the medical records listed GA older than 34 weeks or younger than 24 weeks. In these 3 hospitals, between 8% and 13% of the records could not be found.

皮质类固醇政府通过因素的影响在病人层面,如孕产妇诊断,由管理员和因素,如使用皮质类固醇的历史汇率和程序的传播工作。分析解决了这两个水平,因为信息丢失如果水平将被忽略。万博manbetx平台首页(医生水平的分析没有可用的研究由于医院条件的参与是个别医生不会研究。)主要分析基于一个2级逻辑回归模型,以病人为单位的分析在一级和医院级别2。^20.,21研究患者的立场变量包括年(基线vs会议后);糖皮质激素收到还是没有收到(没有收到包括案件中,糖皮质激素被命令但不是管理);GA 24至28周(28周vs 33-34周);GA 29 - 32周(29-32周vs 33-34周);和诊断的舞会(是或否)。太少的情况下显示交付出现有意义的独立分析模型;因此,模型对比自发早产和指示交付没有舞会对交付和舞会。管理员变量处理(主动和往常一样传播控制)。出于实际的原因,我们只一个保守的估计模型系数主要影响(学习一年,舞会,GA - 28周,GA 29-32周)之间被允许在医院随机变化。无意义的主要影响是包括当他们参与重要的交互,并仅包含了重要的交互。

没有基线差异的干预和控制医院以下特点:地理区域、中等数量的活跃的产科医生,每个医院出生,NICU床、比例的医疗补助的病人,种族,舞会诊断、GA、指示交付。医院的特点通常是相同的在NPIC和艾奕康科技医院,所以我们不单独报告。区别干预和控制情况下的频率异常胎儿条件或胎儿窘迫是重要的在病人级别(χ²= 10.73;P由于大样本大小< . 05)。或许是一个机会的影响,考虑到多个比较干预和控制机构。

after-conference年期间,2医院病例组合出现差异的干预和控制机构。基于医院普查(不是抽样),治疗医院有更大比例最低的GA例after-conference年(t= 3.36;P<措施)因为3控制医院减少比例的这种情况下,虽然1治疗医院增加了这些病例的比例。此外,after-conference年报告舞会病例增加的平均比例在所有医院但显著增加更多比在控制医院治疗(t= 3.03;P< .006)。检查这些after-conference差异在舞会和GA是否偏差的测试研究假说,我们2进行分析。首先,我们建立了,之间没有明显的共线性皮质类固醇使用由于治疗和使用由于舞会或遗传算法,通过分析二级参数变化。如果这些变量影响了传播的试验治疗,共线性会被看到。第二,数据分析了分别由不同级别的GA和是否舞会在场(数据没有显示)。结果在本质上是相同的报道。换句话说,病例组合的变化并没有导致增加使用治疗的积极传播集团。

在表1,我们概述的比例使用糖皮质激素的研究和治疗病人和医院的条件水平的分析。2级逻辑回归揭示了一个重要的影响研究(P< . 01)。控制其他变量的模型中,预期增加的可能性后皮质类固醇使用共识会议(与基线相比)是3.16。通常传播医院,使用糖皮质激素从基线到会议结束后增加了75%。在活动传播医院,然而,干预了统计上显著的“刺激”after-conference的影响研究。积极传播的几率增加注射糖皮质激素在after-conference 1.63倍(P< . 01)。积极传播医院,使用糖皮质激素增加了108%从基线到会议结束后,再次超过三分之一在控制医院。

医院显示,皮质类固醇使用极端和统计上的显著差异,无法解释的治疗效果。这种变化是重要的在医院的使用糖皮质激素的增加由于美国国立卫生研究院建议(在会议和基线)增加使用在各种舞会和增加使用天然气。在医院,皮质类固醇的使用范围从增加+ 5% + 62%。一些医院增加皮质类固醇使用最低限度,而另一些人则彻底改变了他们的做法;一些应对病人特征明显不同。

孕周与基线相结合和舞会的存在是皮质类固醇使用皮质类固醇和增加使用后会议。这些关系所示图2也描述了分别指示交付。在基线和after-conference年,较低的GA患者更有可能接受糖皮质激素比那些更高的遗传算法。与GA 33和34周之间相比,基线优势比为4.48 GA 24至28周和2.95 GA 29 - 32周(包括P< . 01)。此外,皮质类固醇的增加使用期间after-conference是大大减少GA患者24至28周比那些拥有33和34周之间的遗传算法(GA - 28周的互动和学习一年,P< . 01)。尽管在基线使用治疗是不太可能的情况下,比当它不是舞会在场,在after-conference年增加到舞会在场时更大程度(舞会研究年互动,P< . 01)。

NIH小组表示,绒毛膜羊膜炎和即将出生是治疗的禁忌症。⁶在这个数据集,我们无法评估是否绒毛膜羊膜炎之前或之后被诊断为糖皮质激素被管理。然而,绒毛膜羊膜炎出现在13.9%的病人接受治疗前一年的共识会议和after-conference年13.4%。平时没有区别——比例和active-dissemination医院接受皮质类固醇。“即将交付”不是定义的面板。然而,更交付第一皮质类固醇(3.0%)发生在2小时内使用after-conference年,相比之下,1.8%在基线(t= 2.36;P< . 05)。

共识会议后的12个月内,使用治疗急剧增加的活跃和usual-dissemination医院。很少有研究的实践建议检查变化的适当性。²²虽然我们的结论是初步的,看来不当使用只有在即将交付的情况下,增加额外的1.2%的情况下,影响治疗,水平超过抵消了新生儿的益处。在这两个时间段,问题可能不当使用糖皮质激素是目前在大约16%的情况下,大多数的这些,很可能他们的使用是合适的时间。

NIH的有效性的建议是一致的其他研究确定的力量影响的实践指南,即支持由美国妇产科医生大学的校长,一个相当简单的建议,和缺乏替代或竞争的疗法。^17,23通过研究三级医疗机构,这项研究可能捕获的行动将是第一个采用美国国立卫生研究院的建议。²³这既是一种优势,研究了改变的发生,和一个限制,因为非专科医院并不代表。然而,我们需要一个高容量的早产分娩统计力量,这是决定性因素。

积极传播,至少,加速采用的疗法。额外的170名患者,或13 /医院,接受皮质类固醇after-conference年超过usual-dissemination医院病人的数量。鉴于发病率和死亡率的大幅缩减,加上成本节约/治疗新生儿,这些结果并不简单。此外,这种教育的干预是相对较低,而劳动密集型的一对一的战略学术详细。^10,24,25

很少有实践指南的研究分析了传播的成本和效益。²²事实上,主动承担了传播研究的成本而不是参与医院。然而,如果传播成本是由医院承担,成本会显著改变基于问题,如内部专家会诊演讲者是否或一个从外面,护士协调员能否添加干预对那些目前执行的任务,是否需要雇佣更多的工作人员,有影响力的医生是否收到支付假设这个角色还是这只是许多功能由系主任或处长。最重要的是一个承担额外的成本是否从业者参加教育训练的时候了。使用各种假设,积极传播的增量成本可能会有所不同从1000美元到16000美元/医院的第一年。如果这些成本分布在其他13个治疗新生儿在第一年,每治疗婴儿的增量成本将在77美元和1231美元之间,远低于3000美元的储蓄/治疗新生儿,根据共识会议。⁶因为皮质类固醇治疗的成本很低,大约7美元,我们相信积极的传播会大幅降低成本与新生儿的护理。

发现混合有关教育策略的有效性。他们可能在目前的研究,因为它有效解决特定的障碍,因为整个气候青睐的一个改变。^{10- - - - - -12}模型的干预,积极传播策略有一定的局限性。在许多传播研究,干预是一个复杂的包;还需要更多的研究来确定“活性成分”改变医疗实践。同时,医院实施这一策略的有效性还未确定,无监督学习。

这些发现强调的重要性2级分析保存信息变化的相关因素。万博manbetx平台首页之前的研究实践指南通常分析在个体层面和组织层面上,而不是两个。^17,19我们没有预测,舞会会看到更大的病例增加的使用比其他产妇的诊断治疗我们预测高也没有使用,即使在基线,在非常low-GA婴儿。这些研究结果需要在将来的研究中确认。不过,我们可以猜测的原因。首先,研究人员是位于三级医疗机构,很可能他们比其他机构更迅速地解决这些问题。第二,交付很少被即将到来的舞会诊断的时候,但它是更常见的迫在眉睫的自发性早产的妇女之一。交货时间在舞会情况下因此在产科医生更大程度的控制下,和治疗可能适合更高比例的情况下。最后,使用皮质类固醇的比率高的非常low-GA婴儿可能归因于这些婴儿的进展的结果。在过去,产科医生可能会质疑这样的婴儿生存,因此没有对待他们。用新技术来增加他们的生存,决定治疗可能更常见,随着对糖皮质激素的好处更清晰的认识。

虽然治疗变量解释一些管理员变异,医院之间仍然存在着重要的差异在他们最初使用糖皮质激素和他们的反应,美国国立卫生研究院的建议。进一步的工作需要解释为什么医院不同,所以从根本上应对NIH的建议。这些差异在回应实践指南发生在其他的研究中,并保持原因不明。¹⁸符合当前位置差异的理解皮质类固醇治疗,使用明显不同的机构。^8,26皮质类固醇的使用不仅改变最初,正如在其他的研究中,提到的机构也不同的应对建议的改变。

后的一年,美国国立卫生研究院共识会议上产前皮质类固醇疗法显著变化对增加使用的治疗。积极传播的努力显著增加采用美国国立卫生研究院建议,超过一般的共识会议传播方法的影响。我们假设这个发生因为条件有利于采用美国国立卫生研究院建议,因为积极的传播是根据产科医生在研究机构的关注。