报道性、性别或在临床研究?

几乎所有的临床研究报告包括对研究参与者基本人口学特征,如年龄,有多少参与者是男性女性/男性或女性。一些研究文章称这一变量为性,有人称它为性别。的第一块数据报道,包括性的重要性似乎无可争议的。但-性别类别真正需要什么,应该如何报道?

与新兴证据表明性别和性别有影响,例如,个人选择,如何回应,代谢,并坚持一个特定的药物疗法,¹有一个伦理和科学必须报告他们的研究结果应用。这个观点解释了性与性别相关的上下文,并提供改善建议报告的这一特点。

两个常见的临床研究人员问的问题是:(1)研究对象的性别应该报道吗?和(2)什么是正确的术语指定男性和女性或男性和女性吗?答案取决于生理或心理因素正在研究中。性和性别并不是相互排斥的。他们整体相关,以不同的方式影响健康。根据美国国立卫生研究院(NIH)²和加拿大卫生研究院的研究(CIHR),³性被认为是一个生物组件,通过染色体的基因补充定义,包括细胞和分子差异。⁴核型在出生时是46 xx, 46 xy几乎相等。性是反映生理性腺,性激素,内部和外部生殖器,生殖器官。条款应该使用男性和女性在描述人类参与者的性或其他与性有关的生物和生理因素。男性和女性之间的差异应该仔细的描述是指“性别差异”,而不是“性别差异”。

性别包括社会、环境、文化和行为因素和影响一个人的自我认同和健康的选择。^3,4性别包括性别身份(个人和团体如何看待和现在的自己),性别规范(潜规则在家庭,工作场所,机构,或全球文化影响个人态度和行为),和性别关系(不同性别身份)的个人之间的权力关系。⁵目前,没有达成一致,验证了工具来评估性别。一个两步的方法提出了质疑,参与者被要求在出生时他们的性分配和他们目前的性别认同。⁶作者应该考虑适当使用性和性别的词,以避免混淆这两个术语。⁴

NIH的政策来提高再现性通过严格和透明度要求研究者地址和报告有关生物变量,如性别、人类和脊椎动物研究。²性和性别平等的研究(萨格尔)指导方针强调作者在方法部分应该提供一个解释人类研究参与者的性别是否定义基于自我评定或外部或内部检查后被分配的身体特征或通过基因测试或其他方式。⁴性是基于自我报告时,它将在一个非常小的比例的不正确的人,因为有些人不会是46 xx或46 xy。然而,在大多数的研究中,它是不可能进行详细的遗传评估,以确定所有参与者的基因组成。

作者报告临床试验的结果应该分析和报告数据分别对男性和女性的研究参与者。^3,4三个令人信服的理由让建议分层和报告结果的数据按性别、性别,或两者兼而有之。其中一个原因是为了避免得出错误的结论。当男性和女性参与者的结果结合,聚合男性和女性参与者的平均结果可能掩盖他们之间的差异。一个干预性的影响可能大于其他;毒性可能不同;症状资料可能不同;或一个性爱可能经历更多的负面影响。¹没有考虑性别也会导致虚假的结果。例如,性别,无关性,预测急性冠脉综合征后可怜的结果。⁷

报告数据的另一个原因按性别、性别、或两者是促进荟萃分析。当不存在差异,即使研究动力不足,给出的原始数据应该允许荟萃分析按性别、性别、或两者并为未来的研究可以通知样本大小的计算。第三个原因是减少浪费的研究。重复试验,因为以前的相关研究并没有分解的研究参与者和报告结果按性别、性别,或都是不道德的。按照这个逻辑,所有表和数字结果部分的手稿应该清楚地识别影响的大小根据性别,性别,或两者兼而有之。

的表显示了如何指定并报告的示例性和性别在临床研究的一篇文章。

实际问题如何构建人口数据导致更大的问题研究和为什么。例如,性别和性别如何影响健康,单独和集体?病理基础是归因于基因,性激素,与性别有关的环境因素,或这些因素的组合?关于性和性别问题细化,新的方法将需要开发,包括新方法确定这些变量和数据统计分析。³

许多期刊,包括《美国医学会杂志》需要更大的透明度,严格报告的数据。根据《美国医学会杂志》说明作者:“报告研究参与者的性别分布或样本在方法部分,包括对人类的研究,组织,细胞,或者动物。如果只有一个性报道,或包括在这项研究中,解释了为什么其他性不是报道或包含,只除了研究疾病/障碍,影响男性(如前列腺疾病)或女性(如卵巢疾病)。”来满足这个标准,鼓励研究人员访问可用资源包括性别网站创新科学、健康、和医学、工程、斯坦福大学和环境项目⁸美国国立卫生研究院办公室女性健康研究的²和CIHR性别和健康研究所。³

性是公认的隐式临床研究的一个重要因素。需要更多的工作来规范性和性别的报道方式,阐明这些特征函数独立和影响健康和卫生保健。以下建议报告的研究文章在研究可以提高理解和可比性,并帮助提供真正个性化医疗:(1)使用条款性当生物因素和报告性别当报道性别身份或心理或文化因素;(2)分解的人口和所有结果数据按性别、性别、或两者;(3)用于获取信息的方法报告性、性别、或两者;万博manbetx平台首页(4)注意所有这些方法的局限性。

通讯作者:珍妮奥斯汀克莱顿博士对女性健康研究办公室,国家卫生研究院6707年民主大街,马里兰州贝塞斯达20817 (janine.clayton@nih.gov)。

网上发表:2016年10月31日。doi:10.1001 / jama.2016.16405

利益冲突的披露:所有作者已经完成并提交的国际形式披露潜在的利益冲突,没有被报道。