随着美国摆脱最近ο飙升的COVID-19流行后接近一百万人死亡归因于COVID-19,许多人都希望最糟糕的时期已经过去。1广泛的疫苗——和侵染诱导免疫,加上有效的疗法的可用性,可以冲的影响未来爆发。然而,现在是时候接受SARS-CoV-2的存在,导致COVID-19的病毒,是一种新的正常。它可能会在可预见的未来,全球流通能够和其他常见呼吸道病毒如流感。它可能需要类似的疫苗组合更新年度考虑咨询与美国食品和药物管理局(FDA)疫苗及相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)。VRBPAC的最近的一次会议上,4月6日,2022年,导致了一个热烈的讨论和协议很多注意事项计划即将到来的方法COVID-19疫苗株组成决策、开发、和建议。
COVID-19疫苗,以创记录的时间开发和部署基于基础科学和临床研究在前十年中,有保守挽救了成千上万的生命在美国和全球更多。2尽管数据显示,第三个剂量的mRNA COVID-19疫苗提供更持久的保护对住院和死亡的严重后果,只有45%的美国人已经收到第三个疫苗剂量,其中只有68%的人年龄超过65年个人从COVID-19不良结果的风险最大。3因为第四剂量的mRNA COVID-19疫苗只有最近授权对于那些年龄超过50年,评估其影响还为时过早防止严重的结果COVID-19在美国。然而,强劲的样本量大,以色列的观测数据显示额外的防范住院和死亡人口。4
这个fall-to-winter期间,3因素可能走到一起的地方人口COVID-19的风险,特别是那些未接种疫苗或与疫苗接种不是最新的。这些因素包括(1)减弱之前免于疫苗或感染之前,(2)SARS-CoV-2的进一步演化,和(3)的季节性呼吸道病毒感染,通常是更严重的一波又一波的下降到冬天当个体在室内活动。
夏天,决策需要的2022 - 2023赛季关于谁应该有资格获得疫苗接种与额外的助推器和关于疫苗组合。管理额外COVID-19疫苗剂量适当个人今年秋天在通常的流感疫苗运动有可能保护易感个体对住院和死亡,因此我将在FDA考虑。
那些最危险最可能受益的疫苗包括免疫功能不全的个人和人年龄超过50年,鉴于并发症的发病率,增加严重疾病和死亡的风险在这后者。附加团体可能受益包括未接种疫苗的人(包括儿童)或不最新的疫苗(如那些只收到1 COVID-19疫苗的剂量或没有收到升压剂)。5给予额外的好处COVID-19健康人升压疫苗18到50岁的已经收到主要疫苗接种和第一个助推器剂量是不可能显著影响住院治疗或死亡的高危地区的其他人群(上面提到的)。然而,助推器疫苗可能与降低医疗利用(如紧急部门或紧急护理中心访问)。
大约在同一时间,决定关于谁应该有资格获得疫苗接种,还需要做出决定COVID-19疫苗组合。提供最大的好处在整个年龄谱,小心将需要考虑的选择SARS-CoV-2变体(s)覆盖COVID-19疫苗的2022 - 2023赛季的秋天和冬天。这是因为变体(s)覆盖的疫苗可能有重要影响的程度和持续时间防止未来SARS-CoV-2变体可能传播的(s)。更好的变体之间的对齐(s)覆盖的疫苗和循环的变体(s) SARS-CoV-2可能防止更广泛范围的疾病,可能更长的时间了。在发生重大秋天或冬天波,疫苗覆盖面最优变异可能促进生产力损失和医疗利用率显著减少来自COVID-19急性和慢性并发症,包括postacute COVID-19综合症。6值得注意的是,在过去,这样的整体公共卫生利益在一个原本健康的年轻的人口被认为是在年度流感疫苗活动。7
在实际问题方面,在最近的会议VRBPAC,有相对统一的协议,一个所有制造商使用的疫苗组合是可取的,数据需要通知和驱动器的选择单价,二价或多价COVID-19疫苗。8也普遍认为,一个新的疫苗组合应该推荐基于整体可用的临床和流行病学证据,最好可以是用于主要疫苗接种以及辅助管理。
时间表确定的组成COVID-19疫苗在2022 - 2023赛季,使用与季节性流感疫苗管理在北半球大约从10月开始,因为制造业所需的时间被压缩所需的剂量。决定组成需要在美国在2022年6月。因为这个时机,FDA咨询VRBPAC,需要到达的建议对于我们未来的作文COVID-19疫苗2022 - 2023基于现有证据和预测建模,与固有的理解会有一些剩余不确定性SARS-CoV-2的进一步发展。迄今为止,原始或原型,疫苗组合部署已经相当擅长从COVID-19防止严重的结果。然而,更大的深度和持续时间的保护可能与疫苗覆盖了目前流行的变体。
计划为即将到来的秋天和冬天正在开发,关键是病人和护理人员理解深刻的升压剂mRNA疫苗或任何形式的第二个疫苗剂量后,詹森/强生(Johnson & Johnson)疫苗,这种理解导致行动现在面对一个感染率上升。临床医生不应受惯性和应该继续建议患者得到COVID-19接种状态更新,意义主要疫苗接种和相关辅助(s)。现在没有证据表明接种疫苗的副作用或毒性将抢占一个额外的管理疫苗剂量下降几个月如果有免疫力减弱的证据,一个新的变种,或不利的季节性模式。
疫苗的公共卫生干预措施,已经在过去的一个世纪里负责减少不可思议的发病率和拯救数百万人的生命。根除天花和消除附近其他传染病是一个明确的现代医学的胜利。在2022 - 2023年COVID-19疫苗计划和选择过程,重要的是要认识到秋季将一个重要的机会,以改善COVID-19疫苗接种覆盖率和最小化的目标,未来的社会混乱和拯救生命。今年的疫苗计划实施的选择过程中,社会正朝着一个新的正常,很可能包括年度COVID-19疫苗与季节性流感疫苗接种。
通讯作者:彼得痕迹,医学博士,生物制品评价和研究中心,美国食品和药物管理局,10903年新罕布什尔州Ave, wo71 - 7232,马里兰州银泉20993 (peter.marks@fda.hhs.gov)。
网上发表:2022年5月2日。doi:10.1001 / jama.2022.7469
利益冲突的披露:相关角色举行前确认FDA局长,卡利夫博士报道从字母表公司获得个人费用(谷歌LLC和生命科学实在LLC), Centessa制药PLC Clinetic Inc, Cytokinetics Inc ., Medicxi企业(英国)LLP外提交的工作。没有其他信息披露报告。
附加信息:万博manbetx平台首页标志着博士生物制品评价和研究中心主任丘鹬博士是主副局长,卡利夫博士是专员,在美国食品和药物管理局。