给编辑案例系列奥斯特博士和他的同事描述不良事件的报道后心肌炎SARS-CoV-2信使核糖核酸(mRNA)疫苗接种的疫苗不良事件报告系统(VAERS)。1作者自称是回答这个问题“什么是心肌炎的风险后RNA-based COVID-19接种疫苗在美国?“然而,这是不可能计算风险或发病率从被动监测。由于报告法规和被动监测的局限性,VAERS事件的报告是有偏见的子集。
报告率高于预期的背景速度也可以,在最好的情况下,被视为一个信号进行调查。许多因素引入偏差,包括一些固有被动监测(如漏报和报告偏差)和其他外在被动监测(如检测偏差)。因此,VAERS报告不应被视为一个有效的替代发病率情况。尽管有这些限制,奥斯特和他的同事们得出的结论是,“心肌炎的风险在收到mRNA-based COVID-19疫苗增加跨多个年龄和性别阶层…。”1
回顾性队列研究mRNA COVID-19接种根据医疗记录报告疫苗相关心肌炎发病率远高于VAERS-reported利率,在年轻男性发病率最高的个人第二次剂量的疫苗。的发病率心肌炎诊断证实,7天内第二信使核糖核酸疫苗的剂量,是565.9事件每100万人每年12 - 39岁男性个体。2以色列研究,使用主动和被动相结合的风险监测和一个30天的窗口,报道的风险心肌炎后第二信使rna COVID-19疫苗剂量为80.9每100万名12至15岁的雄性个体,男性150.7每100万个人16至19岁,和108.6每100万20到24岁的雄性个体。3,4
天花疫苗接种后心肌炎的研究表明这些回顾性研究可能仍然低估了信使核糖核酸疫苗相关心肌炎的风险,可能大幅。前瞻性研究报道证实了天花疫苗接种后心肌炎的发生率更高(每100人463例 000人)与发病率相比基于活跃、被动、哨点监测(16.11每100 病例000人)。5此外,只有2的5人被诊断为心肌炎有事件的前瞻性研究天花疫苗接种寻求医疗以外的研究协议,和近3%的参与者(每100人2868例 000)会见了研究定义可能的亚临床心肌炎。鉴于严重程度和异质性的心肌炎,缺乏前瞻性群组研究和长期随访,心肌炎SARS-CoV-2疫苗接种后的风险及其影响仍然未知。
通讯作者:希拉·r·韦斯博士指数,康涅狄格大街1150号西北,Ste 1100,华盛顿特区20036 (sweiss@exponent.com)。
利益冲突的披露:韦斯博士报道与辉瑞和阿斯利康咨询工作。