要点
问题做4-factor复杂集中(4 f-pcc)凝血酶原减少创伤患者24小时血液产品消费大量输血的风险?
发现在这个优势涉及324名患者的随机试验,总共24小时没有区别患者血液产品消费中4 f-pcc (12 U)和安慰剂(U) 11日。4 f-pcc组血栓栓塞事件的发生。
意义这些研究结果不支持管理4 f-pcc创伤患者大量输血的风险。
重要性最优输血策略在创伤性出血是未知的。报告显示的有益影响4-factor凝血酶原复杂(4 f-pcc)专注于血液产品消费。
客观的调查4 f-pcc管理患者的疗效和安全性大量输血的风险。
设计,设定和参与者双盲、随机、安慰剂对照优势审判在12个法国指定我级创伤中心从12月29日,2017年8月31日,2021年,包括连续创伤患者大量输血的风险。后续是2021年8月31日完成。
干预措施通过静脉注射1毫升/公斤4 f-pcc IX因子(25 IU /公斤)和1毫升/公斤的盐溶液(安慰剂)。患者、调查和数据分析师对治疗分配也不清楚。所有患者接受早期ratio-based输血(包装红细胞:新鲜冷冻血浆1:1的比例2:1)并根据欧洲治疗创伤性出血的指导方针。
主要结果和措施主要的结果是24小时血液产品消费(功效);动脉或静脉血栓栓塞事件是次要的结果(安全)。
结果4313患者创伤激活水平最高,350人有资格获得紧急包容,327被随机分配,分析了324 (164 4 160 f-pcc组和安慰剂组)。年龄中位数(差)的参与者是39(27-56)年,损伤严重程度评分是36(26-50[重大创伤]),和入学血乳酸水平为4.6(2.8 - -7.4)更易/ L;送往医院之前的动脉收缩压小于90 mm Hg 179年324例(59%),233名患者(73%)是男性,226(69%)所需的控制出血。没有统计或临床上重要的群体间的差异值(差)24小时血液产品消费总量(12 (5-19)U 4 f-pcc组vs 11 [6-19] U在安慰剂组;绝对差,0.2 U(95%可信区间,2.99−3.33);P=标识)。4 f-pcc组56例(35%)出现至少1血栓栓塞事件对37例(24%),安慰剂组(绝对差,11%(95%可信区间,1% - -21%);相对风险,1.48(95%可信区间,1.04 - -2.10);P= 03)。
结论和意义患者创伤大量输血的风险,没有明显降低24小时血液产品消费后4 f-pcc管理局,但更常见的血栓栓塞事件。这些研究结果不支持系统使用4 f-pcc病人大量输血的风险。
试验注册ClinicalTrials.gov标识符:NCT03218722