医疗市场在美国,1997 - 2016

要点

问题处方药的营销,如何认识疾病,卫生服务,和实验室测试在美国从1997年到2016年发生了变化?

发现从1997年到2016年,医疗市场大幅扩大,和支出从17.7美元增加到299亿美元,与电视直销广告处方药和卫生服务占最快速增长和医药营销卫生专业人员占大多数促销支出。

意义支出和程度有显著增长的医疗市场营销在美国从1997年到2016年。

重要性制造商、公司和卫生保健专业人员和组织使用一系列促销活动,销售和增加市场份额的产品和服务。这些活动寻求公众对实验室检测和临床医师信仰形状,处方药的好处和坏处,有些疾病定义。

客观的回顾处方药的营销,疾病宣传运动,健康服务,实验室检测及相关后果和监管在美国在20年(1997 - 2016)时期。

证据分析(1997 - 2016)的消费者广告支出和(坎塔尔媒体数据的广告数量);专业市场营销(IQVIA人类数据科学研究所、开放支付数据(医疗保险和医疗补助服务中心));法规和法律行动的美国食品和药物管理局(FDA),联邦贸易委员会(FTC),州的司法部长和美国司法部(Department of Justice);和搜索(1975 - 2018)的同行评审医学文献(PubMed),商业期刊(业务源最终)、和新闻媒体(Lexis Nexis)有关支出的文章,内容,和后果和监管消费者和专业的医疗营销。支出在2016美元。

发现从1997年到2016年,医疗消费市场的药物,疾病宣传运动,健康服务,实验室检测从17.7美元增加到299亿美元。最快速增长是直接面向消费者(DTC)广告,增加到21亿美元(11.9%)的总开支到1997年的96亿美元(32.0%)的2016年总支出。DTC处方药广告从13亿美元(79 000广告)增加到60亿美元(460万年的广告(包括663 000电视广告)),与转向广告高成本的生物制剂和癌症免疫疗法。制药公司增加DTC营销和提高疾病的药物治疗疾病宣传活动从44到401年支出从1.77亿美元到4.3亿美元。DTC广告健康服务从5.42亿美元增加到29亿美元,最大的支出增加了医院,牙科中心,癌症中心,毒瘾和精神健康诊所,医疗服务(例如,家庭健康)。DTC广告支出为实验室测试(如基因测试)从7540万美元增加到8260万美元,虽然大幅增加更多的广告数量(从14 100到255 300),反映出更少的昂贵的电子媒体广告的增加。营销由制药公司卫生保健专业人员占大多数促销支出和从156亿美元增加到203亿美元,包括56亿美元用于处方医生详细,135亿美元的免费样品,直接医生支付9.79亿美元(如演讲费、餐饮)与特定的药物,为疾病教育和5900万美元。fda批准的实验室检测制造商支付了1290万美元到2016年的专业人士。从1997年到2016年,消费的数量和专业药品宣传材料,公司提交给FDA审查从34 182增加到97 252,而FDA违反信误导药物市场从156减少到11。自1997年以来,103年金融清算制药公司和联邦政府和州政府之间导致超过110亿美元的罚款药品核准标示外或欺骗性营销实践。 The FTC has acted against misleading marketing by a single for-profit cancer center.

结论和意义医疗市场大幅增加从1997年到2016年,尤其是DTC广告处方药和健康服务。制药营销卫生专业人员占大多数支出和居高不下甚至与新政策限制行业的影响。尽管营销增加了20多年,监管仍然有限。

卫生保健支出在美国是世界上最高的,总计3.3美元亿,2016年国内生产总值(gdp)的17.8%。¹抢占市场份额,扩大潜在市场,药品制造商,生产临床和家庭实验室测试的公司,和卫生保健组织使用一系列促销活动,销售他们的产品和服务。这些活动寻求塑造公众和临床医生对医疗保健的好处和坏处,处方药,实验室检测和特定疾病及其定义。医疗营销影响的行为和选择,可以有重要的健康后果,也可能产生不利影响的努力控制不可持续的医疗保健支出。

医学营销涉及到一个复杂的相互作用涉及行业、组织和个人参与卫生保健。药品和设备制造商的目标健康保健专业人员和卫生保健组织,而这些公司,连同那些制造其他临床产品和面向消费者的产品,各种卫生保健组织和目标受众直接产生销售(如营销对消费者、临床医生、药房收益经理,保险公司和雇主)和间接(通过资助患者倡导组织和意见领袖反过来产生兴趣的药物,设备,测试,和其他服务)。

这个特殊的通信评审销售处方药,疾病宣传运动,健康服务,和实验室测试消费者和专业人士,和检查结果和监管医疗市场营销在美国在20年期间,从1997年到2016年。

直接面向消费者(DTC)和专业医疗处方药营销,疾病宣传运动,健康服务,实验室测试在美国从1997年到2016年进行了分析。处方药营销包括DTC和专业品牌广告,详细访问,免费药物样品,直接医生和医院的款项(如议长费、食品、旅游);疾病认识市场营销包括杂牌DTC广告和直接支付医生和医院疾病教育;为医院、诊所、卫生服务包括DTC广告实践和家庭健康护理等服务;和实验室测试包括DTC广告为商业和家庭测试套件和医生和医院的款项直接由实验室制造商。医疗营销支出的趋势进行了分析与调整所有支出2016美元。²药物和卫生服务总体营销支出总额的比例确定美国卫生保健支出,和相关的监管和法律行动医疗市场进行评估。

DTC广告,数据来自坎塔尔媒体,监控主要媒体在国家和地方市场,广告运行于1997年,2004年,2008年、2012年和2016年(4年间隔选择提供的最近几年,一个7年间隔包括基准年,1997)。

年度专业药品推广资料(医学杂志广告,详细和免费样品)从1997年到2016年从IQVIA人类研究所获得数据的科学。因为疾病和药物促进无法区分,所有支出计入药品推广,因为这些产品可能代表大多数的支出。

医生和教学医院nonresearch支付确定使用开放支付2016通用的数据集,包括非市场支付(版税和授权)。这些数据没有可供1997人。公司网站和产品相关的支付(如果可用)被用来识别药品制造商和实验室测试。符合公司的解释,³只支付议长费、酬金、和教育与一个特定的药物(即无品牌疾病教育)计入疾病营销意识。

确定监管和法律行动,美国食品和药物管理局(FDA),联邦贸易委员会(FTC),和所有州检察长网站搜索,和工作人员联系通过电话和电子邮件在美国食品药品监督管理局办公室处方药促销(OPDP)和设备和放射健康中心负责管理实验室检测),联邦贸易委员会消费者保护局和公共公民(提供数据分析的主要金融清算制药公司和联邦政府和州政府之间)。

同行评议的医学文献(PubMed),商业期刊(业务源最终)、和新闻媒体(Lexis Nexis)从1975年1月至2018年6月被搜索有关支出的文章,内容,结果,和DTC的监管或专业医疗处方药营销(或广告),疾病(即疾病意识),从医院健康服务,学术医疗或癌症中心或实践,和实验室检测,包括基因测试(见eAppendix在补充搜索策略和特定搜索条件)。科学的Web搜索进行关键的文章。搜索结果提出了营销特征(如策略或内容)和影响营销(如利用率、处方)如果确认。当多个相似质量的研究,报道最新的证据。

测验Ref ID从1997年到2016年,每年总开支处方药的营销,疾病宣传运动,健康服务,实验室检测从177亿美元增加到299亿美元。营销医疗专业人士占支出的比例最高,增加从156亿年的1997美元(占总开支的88%)到203亿年的2016美元(占总开支的68%),与大多数处方药的营销支出。最快速变化为DTC广告支出,增加到21亿美元(占总开支的11.9%)到96亿美元(占总开支的32.1%)(图1)。

整体处方药营销投资增长慢于相应的我们(eTable支出补充)。从1997年到2016年,为处方药营销和疾病意识活动从171亿美元增加到269亿美元(增加60%),而美国药品支出总额从1165亿美元增加到3286亿美元(增加180%)。药品营销美国药品支出总额的比例从14.7%下降到8.2%。

卫生服务,营销支出增加的速度比相应的我们总开支。营销支出从5.42亿美元增加到29亿美元(增加430%),而医疗服务支出从1.2万亿美元增加到2.2万亿美元(增加90%)。医疗服务营销作为一个美国医疗服务支出总额的比例从0.05%上升到0.13%。

测验Ref IDDTC广告支出从13亿年的1997美元增加到60亿年的2016美元。广告数量(出现,而不是独特的广告)从79增加 000(包括72 000电视广告)在1997年至460万年期间(2016年663 000电视广告)。支出增加平行转移到更昂贵的电视广告,这对印刷广告超过支出在1990年代末。年度开支增加了在2000年代早期,然后下降直到2012年左右,然后再次增加(图2)。

对处方药广告支出增加在所有治疗类别,与3例外。过敏有实质性的下降和胆固醇药物,和一个更小的减少骨质疏松症的药物(图3)。在每种情况下为这三个类别的药物,更大的广告活动在1997年结束了畅销产品失去了专利保护(他汀类药物和磷酸盐)或成为场外(抗组胺药),不重复同样大型广告活动的一类新药。开支增长从1997年到2016年是最大的糖尿病药物/内分泌疾病(从2200万美元到7.25亿美元),皮肤条件(6700万到6.05亿美元),疼痛/中枢神经系统疾病(5600万到5.42亿美元),关节炎(2700万到4.84亿美元),心脏疾病(0 - 3.79亿美元)和癌症(300万到2.74亿美元),在很大程度上反映了昂贵的新生物制剂和癌症疗法之间的竞争。图3突出了支出的变化在1997年和2016年十大治疗类别。

从1997年到2016年,DTC广告意识campaigns-unbranded促进疾病的数量没有提及的药物或indication-increased 44到401年,和支出从1.77亿美元增加到4.3亿美元(表1)。这些活动的主要问题包括公共健康问题(戒烟、丙型肝炎),症状诊断(失眠、偏头痛)、精神健康障碍患者(注意缺陷多动障碍、抑郁),和条件不是通常被认为是医疗问题(低睾酮、干眼病)。2016年一个显著的变化是高度专业化的推广条件(如外分泌胰腺功能不全,pseudobulbar影响)。

从1997年到2016年,DTC卫生服务广告从5.42亿美元增加到28.9亿美元(表2)。广告的数量从912增加 000(其中包括909 000电视广告)到1760万(3 555 000电视广告)。

卫生服务广告通常出现在电视或报纸上(图2)。电子广告自2000年以来增加(从1997年的$ 0到6.53亿年的2016美元),超过2016年的报纸广告。户外广告,包括广告牌、公交横幅和交通海报,从5500万年的1997美元增加到3.33亿年的2016美元,占96%的医疗DTC户外广告。

医院和卫生保健系统占大多数DTC卫生服务广告,癌症中心的最大比例增加(从1800万到2亿美元),毒瘾和精神卫生服务(从200万美元到1.62亿美元),整容手术(从600万到9300万美元),和背部和颈部疼痛(从300万到8900万美元)。2016年,医院、卫生和医疗服务(例如,物理治疗),牙科,癌症中心占广告支出的最高金额为健康服务。临床医生实践广告从1100万年的1997美元增加到6100万年的2016美元。

广告也增加了2实验或有争议的服务:干细胞诊所广告从090万年的2012美元增加到1130万年的2016美元,和移动筛选服务增加从140万年的2004美元,840万年达到2012美元,下降到410万年的2016美元。

DTC实验室测试广告不同的时期,从7540万年的1997美元,1.578亿年达到2004美元,下降到8260万年的2016美元(表3)。广告的数量从14 100增加到255 300,与电子媒体的比例从0%增加到82%。

1997年,DTC广告支出为实验室测试几乎是专门为怀孕/生育测试艾滋病毒测试,和葡萄糖监测,而到2016年,64%的DTC广告支出是基因测试。AncestryDNA,最高的广告,在2016年花了3800万美元,主要是为了宣传家谱和种族的DNA测试⁵其他广告遗传测试细胞年龄,基于染色体端粒的长度;statin-related肌肉的不利影响;个性化的饮食或运动建议;和食物不耐受。2016年,公司花了380万美元在主要电子广告直接访问测试。

消费产品详细专业人员(通常是面对面的办公室和医院000年超过70 制药公司销售代表),类似于1997年和2016年:大约50亿美元(图4)和估计的投资回报,根据2001年的一项分析,2比1整体和10比1的新品牌药物。⁷免费药物样品开支,由销售代表(包括在线请求),从89亿年的1997美元增加到135亿年的2016美元。医学杂志广告从7.44亿年的1997美元下降到1.19亿年的2016美元。

2016年,公司支付医生和教学医院9.7896亿美元nonresearch活动(表4),包括3.8113亿美元作为教师或演讲者展示公司开发材料在午餐或晚餐会谈。其他支付咨询(210.05美元),食物和饮料(1.6421亿美元),旅游和住宿(9690万美元),和酬金(1464万)。

2016年,制药公司支付医生和疾病意识教育、教学医院5895万美元包括议长费用在公司事件(5118万美元),谢礼(204万美元)和教育(413万美元)与特定的产品(表4)。一些制造商承认他们基金”无品牌信息展示,促进疾病状态意识卫生保健专业人士。”万博manbetx平台首页³几乎所有演讲者的费用都是公司事件(97%),而不是继续医学教育认证。

制造商在nonresearch fda批准的实验室测试的1290万美元支付给医生和教学医院在2016年(表4),包括议长公司赞助教育费用(204万美元),食物和饮料(254万美元),和咨询(406万美元)。

关键的管理活动进行了总结表5监管过程,为每个类型的营销是eFigure 1所示补充。

OPDP,调节消费者和专业的宣传材料¹³提交收到越来越高容量从1997 (34 182)2016 (97 252)(图5;表5)。同时,违反信发布处方药广告从156减少到11。违反信2007年之前主要涉及营销未经批准的剂量和使用,¹⁷但是到2014年- 2015年,大多数信件涉及风险信息不足,包括解决网站越来越多,赞助商链接或社交媒体平台。万博manbetx平台首页¹⁸2016年,美国食品药品管理局审查41%的核心材料(即关键信息,重要风险披露)新药或迹象之前推出一个至关重要的机构性能的措施。⁸

回应投诉或启动民事法律行为,消费者保护部门的美国司法部和州检察长办公室达到103人定居点,91% (n = 94)自2007年以来,导致超过105亿美元的非法(最常见的标示外)促进经济处罚。

2004年FDA指导行业认识广告,其中包括标准,如无品牌活动不是视觉类似品牌活动,和避免自我诊断和自我鼓励,^9,10在2015年被撤销,没有更换。联邦贸易委员会管辖确保无品牌广告不是误导,但是它并没有采取任何的监管行动。是否FDA已经要求联邦贸易委员会调查是未知的。

州检察长规范非营利组织,没有发起任何行动反对欺骗消费者对健康服务的广告。1996年,联邦贸易委员会,负责监管以营利为目的的组织,它唯一的采取行动对抗癌症治疗中心的美国未经证实的生存要求,¹¹要求不典型的患者推荐包括一个免责声明“不典型。你不应该期望这些结果。”

2018年,被伤害的患者数量后,FDA要求永久关闭2干细胞诊所提供未经批准的和未经检验的产品。¹⁹

联邦贸易委员会从未采取行动反对误导实验室测试推广,州检察长也没有,除了2016年结算与DirectLabs LabCorps违反纽约州法律禁止销售直接访问测试。¹²

FDA中心设备和放射卫生部门的上市前的标签合规,负责监管促进处方类测试,发布了一个数量的增加违反信关于基因测试推广(eFigure 2的补充)。2010年之前,只有1 18(5.6%)字母有关推广未经批准的基因测试,与36 38(94.7%)从2010年到2017年,包括导演23 andme停止DTC营销健康的基因测试。2017年,美国食品药品管理局批准了由23 andme DTC营销这样的测试来预测风险(包括晚发性阿尔茨海默病)和10个疾病BRCA检测基因突变在德系犹太人种族的人。FDA还宣布免除其他23 andme基因健康测试审查,以及测试第一次测试后,从其他公司批准,^20.基本上批准公司而不是测试。

没有违反信提到误导或担忧公司营销基因测试没有上市前的测试需要医生批准提供秩序,反映出目前FDA政策。

从1997年到2016年,医疗市场营销支出大幅增加从17.7美元到299亿美元。虽然DTC广告支出处方药和卫生服务增长最快的医药营销专业人士一致的支出占大多数促销支出,尽管努力限制行业纠葛。虽然营销扩大了20多年,监管仍相对有限。

增加医疗市场反映了融合的科学、经济、法律和社会力量。随着越来越多的药物和设备和医学进步once-fatal疾病转化为慢性病预防和兴趣重燃对某些疾病,测试的营销,扩大了治疗,和服务。更保险的人口老龄化,医疗保险D部分,对可支付医疗法案,和可接受的生活方式干预,扩大了客户水库。更多的临床医生、卫生保健中心、营利性部门增长和市场整合增加了竞争,刺激销售增长。上述信息的补充总结了负责任的市场营销策略提供支持,以减少不良后果。

DTC处方药广告,始于1980年代初,是只允许在美国和新西兰。²¹FDA要求DTC广告使产品声称包括简要总结严重和常见的不良反应,抑制癌细胞增殖所需的广播广告,因为空气时间添加大量的费用。随后的FDA指南(1997)允许替换短语音语句覆盖重要的风险和消费者其他来源的完整信息。万博manbetx平台首页这个监管变化引发了现代的DTC广告。

制药公司广告越来越多地提供优惠券、回扣或折扣支付自付费用特别昂贵的药物和药物的仿制药的竞争。²²这些策略已经被批评为鼓励使用昂贵的药物,尽管低成本的选择,破坏保险设计,减少竞争压力更低的价格,并最终将成本上升回到纳税人。²³

最近,一些公司已经推出了广告帮助消费者找到处方,找到一个医生特性的方法,通过创建一个利益冲突的伦理问题是否处方患者或公司服务。例如,网站Contrave(减肥)和Addyi(亢奋的性欲)鼓励消费者安排远程医疗访问”完成你的医生协商从自己家里的隐私,”^24,25增加额外的关注,如护理可能会造成不利影响,因为处方后续是否不允许(Contrave)或不标准的做法(Addyi)。

最近的研究的DTC广播广告信息质量低,与药物福利通常在推荐而不是量化(即,只有9%的这些广告提出了绝对万博manbetx平台首页风险降低)和不利影响长列表,通常由竞争最小化积极的图像,没有量化。^22,26,27一些广告(7%)包括可循的选择。²⁷没有证据表明,DTC广告提高病人的依从性。^28,29日

DTC广告已经增加病人请求和处方(尽管具有成本效益的替代方案)和更高的成本通过更有耐心。^{28- - - - - -32}在2005年的一次试验,³³标准化病人在初级保健访问(n = 298访问152医生)随机让DTC-driven要求名牌抗抑郁药(“我看到这个广告关于帕罗西汀”)或没有请求。前者获得更多处方是否表示,导致更少的未充分利用(更多的抑郁症抗抑郁药,53% vs 31%)和过度使用(为适应障碍,55% vs 10%)。

2006年,万络DTC和市场退出竞选的药物,医学研究所推荐2政策:添加一个黑色三角形广告强调固有的不确定性的新药物,和DTC广告禁止在市场上的最初几年。³⁴然而,FDA并没有采取的政策。

虽然重要的不确定性一些新产品的有效性和安全性,允许DTC广告与加速药物的批准。FDA要求专业标签注意批准临时,基于改进代理结果(如肿瘤反应)而不是病人的结果(例如,生存)。³⁵FDA在DTC广告不需要类似的语句,但应该考虑这样做。

2015年,美国医学协会(AMA)呼吁禁止DTC广告由于担心DTC广告推动药物成本不增加效益。³⁶公司以违反宪法第一修正案为由反对和禁止是不可能的。

为了更好地告知消费者,FDA的风险沟通咨询委员会推荐添加表(药物事实盒),量化的好处和不利影响在广告。随机临床试验³⁷FDA复制的^38,39事实表明,药物箱提高假设药物的选择,尽管这些尚未实现药品广告。2018年,美国食品药品管理局发布了指导建议公司应该如何量化受益和风险信息但没有授权包括这个信息在宣传材料。万博manbetx平台首页⁴⁰

此外,尽管药品广告占DTC营销最大的增长,相应的减少FDA违反字母显示的可能性更少的监管。公司可能会产生更好的材料,但也有可能FDA评论者可能被大规模增加促销提交(图5)。

公司可以开展疾病意识活动在世界任何地方,甚至在相应药物的批准。由于活动不名称或使关于特定产品,这些活动不受FDA的品牌广告公平平衡需求(即平等的强调益处和风险)。提高意识可以是有益的,如果它增加诊断和有效治疗严重的或使人衰弱的疾病,或消除疾病(如艾滋病)或尴尬的症状(如阳痿)。但是增加疾病意识也会造成危害(如过度诊断、治疗,以及资源浪费)通过普通地药物治疗经验和扩大疾病的定义没有净利益的证据。

疾病宣传运动使用了多种方法来促进条件:难忘的摘掉缩略词(例如,勃起功能障碍的ED),测试定义疾病和允许自我诊断,并鼓励“问医生”(通常包括问题脚本)关于症状,疾病,和治疗。⁴¹行业报告确定了宣传活动尤其是参与社交媒体话题,发现未打上烙印的Facebook页面比品牌更为常见(44 vs 24页)和更受欢迎(例如,最受欢迎的页面,武田的浅蓝色(忧郁)有110万个观点vs 295 000年最受欢迎的品牌页面,诺华的Gilenya.com[多发性硬化症])。⁴²

公司也支持病人倡导组织形状疾病观念:104年83%的美国最大病人倡导组织收到资金从药物,设备,或生物技术公司,⁴³和14个制药公司至少捐赠1.16亿美元到2015年的594个病人组织。⁴⁴公司已经与电视编剧合作,创建疾病相关的故事情节(没有透露合作)。^45,46

2005年的试验,Kravitz et al³³疾病活动提供了最有力的证据对处方的影响。标准化病人告诉医生“我在看这个电视节目关于抑郁症想知道如果你认为医学可能会帮助我,“相比之下,那些没有请求,收到了更多的处方抗抑郁药(76% vs 31%)和适应障碍(39% vs 10%)。

国家生态研究演示了一个关联区域接触DTC广告”低睾酮的老化,“标示外使用,并增加睾丸激素的处方。⁴⁷这次竞选过程中,睾丸激素销售额从101万美元(2009)和(2013)达到27亿美元。⁴⁸为无品牌协会名义上强于品牌广告。FDA没有挑战标示外索赔。^49,50

FDA的研究记录的另一个问题,疾病意识的努力可能会导致人们错误地混淆疾病与药物福利信息。万博manbetx平台首页与人接触药物信息,也被暴露于疾病信息的人更有可能错误地认为,药物有未经证实的好处。万博manbetx平台首页^51,52

尽管疾病意识活动的增长,没有官方FDA规定这种类型的营销存在。食品和药物管理局和联邦贸易委员会应当建立和实施标准负责疾病宣传活动,包括标准测试来验证症状(或禁止)和以证据为基础的战略来减少误解,一种药物可以治疗所有疾病的症状。努力由Google、Twitter和Facebook DTC广告从电视和印刷转向社会和数字媒体⁵³强调新规则的必要性。⁵⁴

卫生服务广告,相对不常见的20年前,现在是无处不在的。美国医学会建议禁止医生广告直到1980年代,当联邦法院裁定,这样做违反了保护商业言论,抑制竞争,并阻止医生为公众提供重要的信息可用的服务,质量,价格。万博manbetx平台首页⁵⁵这些规定也使得美国医院协会撤销其广告禁令。

医院营销往往突显出方便,住宿,或声誉,但很少提供比较数据质量。⁵⁶在一个年长的研究中,还没有更新,美国新闻和世界报告2005年学术医学中心提升机构的威望、测试,和干预(许多未经证实的)使用情感诉求而不是数据。⁵⁷最近,一些癌症中心的广告都强调希望和恐惧没有提及治疗危害或量化的好处;一些广告使用幸存者鉴定错误地暗示治疗时患者活得更长或有更好的结果在这些中心。⁵⁸

医院网站突出广告新技术包括立体定向放射手术,⁵⁹机器人前列腺切除术,⁶⁰或机器人妇科手术,^61年经常有未经证实的好处声称没有注意的风险或替代品,,在立体定向辐射的情况下,使用在癌症外专业的指导方针。一些医疗中心可能宣传先进的新技术来吸引新病人,但需要收回资本投资技术可能刺激广告,形成一个自我强化的循环。^62年许多医院(包括一些学术中心)市场“执行体检”1 -为期两天的考试包括未经证实的先进成像(如全身电脑断层扫描)向消费者直接或间接通过雇主作为一个行政管理效益。^63年

卫生服务广告对消费者的影响在很大程度上是未知的。尽管这个广告可能通知更好的选择,它可能会导致更高的成本和过度使用新的或未经证实的技术。

有限的行动,联邦贸易委员会或州检察长说更好的消费者保护的必要性。大量的组织和个人参与卫生服务营销和服务的范围广泛,可以提升预防系统的监测,并没有明确指导当这样的广告欺骗的存在。这灰色地带了促进移动检查单位(生命和健康公平行)消费者可能接受多个测试,许多超过循证指南(例如,美国预防服务工作组建议反对人口筛查颈动脉疾病)。^64年鉴于其社会使命,学术医疗中心可以承诺更好的自我调节,例如,要求内部独立审查的广告,类似机构审查委员会评估和批准的研究建议。联合委员会(JCAHO以前医疗组织的联合委员会认证)可以添加广告认证清单负责。联邦贸易委员会或者州检察长可以复制FDA不良广告计划教开处方者和公众识别和报告误导宣传。¹⁶监管机构还可以解决漏洞,允许第三方,如临床医生或卫生保健组织,促进产品制造商不可能的方式(例如,忽略了FDA的公平的平衡标准)。

尽管历史上专注于医院和医生、实验室测试现在营销目标消费者。这些产品的销量从2010年的1500万美元增加到1.31亿年的2015美元,到2020年预计将达到3.5亿美元,并已被大量的风险资本投资刺激了部分(例如,据报道,23 andme筹集了超过4亿美元)。^65年

传统的商业实验室检测公司(如要求)市场直接访问测试,消费者对传统的血液检测或在线订购面板(如健康、癌症标记、激素健康)。^65年尽管直接访问测试提供了方便,最近的设施和实验室样品没有涉及医生,这个测试的适当性是有问题的。2011年的一项研究涉及筛选的92销售实验室测试发现,一些循证指南推荐的测试(目标人群的12%;没有在普通人群中)和指南推荐测试近四分之一的实验室测试研究。^66年

一些公司市场或允许消费者购买physician-ordered癌症基因,基因检测新生儿筛查、遗传药理学。例如,颜色基因组允许消费者购买唾液回家包30遗传性癌症基因和家族性高胆固醇血症并提交自己的医生的订单在付款或授权一个独立的医生订单测试。一些消费者在颜色基因组学和其他公司可能从来没有接触或满足订购之前或之后医生测试。^67年

最熟悉的DTC基因测试涉及到消费者购买包血统,亲子鉴定,特征(例如,连心眉),健康(如睡眠),运营商地位(如囊性纤维化),和疾病风险预测(如阿尔茨海默病)公司,亚马逊、药店等或零售商和大盒子商店。一些测试是作为一个有趣的活动(例如,随地吐痰方),一个体贴的礼物(如圣诞节和情人节),或冒险(今天LivingDNA-Start你的祖先冒险)。

然而,基因测试网站很少提供测试的潜在的不良后果的信息(例如,基因歧视,情感后果),限制(例如,遗传万博manbetx平台首页只是1组件的风险),或提供预备考试咨询。一些网站,比如测试没有食品药品监督管理局审查的,据说是误导引用实验室质量认证,推断测试被FDA批准。^68年

无数的进行了第一次大规模physician-ordered竞选BRCA2002年测试。批评夸大的活动,测试对普通人群,增加遗传咨询推荐科罗拉多Kaiser Permanente从144年患者499例和在控制医院没有增加。^69年而女性较低的风险被称为咨询(从31%到52%),测试的低风险的女性人数持平。

有限的可用测试研究表明,导致最小的心理伤害的高风险个体的变异,^70年它没有激励行为改变。^71年在一项(N = 1026)的研究中,只有27%的消费者实际上共享个人基因测试的结果与他们的医生以后6个月。^72年这样做通常是不满意,许多患者质疑医生的能力解释结果。飞行员100名患者的随机试验发现,添加全基因组筛查家族史审查在初级保健中发现异常不确定的价值;尽管大多数突变是适当管理,一些(18%)促使临床操作不当。^73年

根据疾病控制和预防中心(CDC)公共卫生办公室的基因组学、“消费者基因检测是蓬勃发展”,估计数量的超过1200万人在2017年接受基因健康测试,经常与家谱捆绑测试。^74年CDC担心没有遗传咨询,执行许多测试和平衡的好处和坏处在很大程度上是未知的。

基因测试的监管也在不断变化。从历史上看,美国食品和药物管理局将这些测试视为简单的实验室开发的测试(LDTs):一次性由单一的实验室进行了测试,以满足当地需求,有限的商业价值,不需要上市前的审查。^75年但是随着时间的推移,基因检测技术已成为复杂,有商业价值的,和广泛的市场,导致呼吁提高警惕和上市前的审查。^75年,76年

在2006年和2010年,美国将军问责局调查^77年,78年随着2015年FDA的报告,^79年记录相关的公共卫生实际或可能损害的证据高风险LDTs传播没有上市前的审查,包括假阳性结果导致过度治疗,假阴性导致癌症治疗不佳,筛查,没有预测价值(eFigure 2补充)。FDA发布的2014年指导草案阶段LDT上市前的批准,^80年但计划终结是不确定的。

FDA越来越对DTC基因LDTs推广未经批准的行动,尤其是要求上市前的审查发放前23 andme DTC营销的第一个授权的基因健康风险测试。建立精度和预测能力,不批准,但是,解决临床效用(即改进的结果)。23 andme的批准下,该公司需要传达警告和限制(例如,“测试并不意味着你将最终开发一种疾病”),注意专业指导建议,即使不支持测试的指导方针。

2018年,美国食品药品管理局批准了第一个DTC药理遗传学测试。这个测试提供了遗传变异信息,可能与药物万博manbetx平台首页是如何代谢有关“帮助讨论卫生保健提供者”。^81年然而,标准的批准是有问题的,只有基于测定重现性,没有证据的临床实用性。FDA警告说,测试不预测响应任何药物和不应该用来做出处理决定。批准后的一天,FDA发布了一个安全警报宣布许多药理遗传学检测(DTC或临床医生命令)声称预测响应特定的药物还没有被FDA评估或缺乏证据。^82年FDA不应批准或许可推广这样的测试没有上市前的审查建立有意义的临床益处。

是否美国食品及药物管理局、联邦贸易委员会或州检察长将执行或提高标准或监控促销支持的好处是不清楚。同样,监管关注营销索赔标准直接访问实验室测试,因为这也需要测试现在允许在所有国家,除了纽约,新泽西,罗德岛州,马里兰州和马萨诸塞州。

公司一贯花更多推广免费样品并提供详细访问比其他形式的医疗市场。直接支付医生也大量议长费和赞助教育事件,大多公司赞助的,而不是继续医学教育(CME)认证程序,禁止行业审查的内容。

测验Ref ID最大力推广一线治疗药物,医生不太可能建议在国家指导方针与most-prescribed或畅销药物相比,^83年事实在医学杂志广告一般不明显。广告在9高影响力杂志2008年的一项研究(N = 83独特的广告)发现,58%(48)没有量化严重风险,48%(40)缺乏可核查的引用,29%(24)没有量化效果。^84年

关键意见领袖的特点突出专业营销顾问和发言人在药品的生命周期,开发商业化策略和作为产品的冠军。^85年这些意见领袖施加影响通过研究出版物、演示文稿、媒体的存在,和贡献的编辑委员会,指导委员会,和专业的社会。万博ManBetX网页^86年支付关键意见领袖,声誉和专业的函数,据报道约占三分之一公司营销预算。^87年

其他间接行业推广可以有影响力但难以量化,如市场营销或“播种”试验的主要功能不是研究,而是鼓励医生开始使用一个特定的药物。

测验Ref ID观察性研究表明,详细描述和样品影响处方通过促进和提高成本昂贵的新品牌药物而不是同样有效,廉价替代产品或造成的选择。^{88年- - - - - -92年}礼物如旅行,住宿,吃饭也似乎刺激医生开出促进药物;甚至小礼物促进增加处方,尽管大礼物与更大的影响。^{93年- - - - - -98年}因为高开处方者可能倾向于接受礼物或样品或参与详细访问,这些研究不能证明因果关系。

少接触细节在医学院,居住,或相关实践是使用新的昂贵的药物,和更高的通用用。^99年国家政策限制或禁止礼物少与新的昂贵的药物处方,^{One hundred.}和卫生保健系统,例如Kaiser Permanente和一些学术医学中心现在禁止或限制的费用,nonresearch咨询、和饮食。^101年2018年,新泽西州采用第一个礼物与许可的限制,限制每年支付000美元 和咨询及餐15美元。^102年高质量的证据支持学术counter-detailing项目提高处方。^103年

更好的详细的监督和教育是必要的。OPDP监控促销展览和活动在主要医疗会议和约定,但是没有详细访问,午餐或晚餐演讲、或演讲培训。经验,文中强调潜在详细危害;滥用药物的代表,最小化潜在的慢性疼痛和促进标示外使用,帮助有助于当前的阿片样物质危机,^104年虽然文中详细描述在2018年停止。^105年如果OPDP不能监控促销活动的药物具有重要的公共卫生风险,详细说明禁令可能需要考虑。

此外,虽然2010年的阳光法案要求报告支付从行业到医生,国会最近颁布了一项法律,涉及这些支付通过扩大强制关闭一个重要差距阳光法案》披露,从2022年开始,从行业到医师助理,护士,护士、药剂师和营养师。^106年

公司通常支付医生说话或了解疾病诊断或治疗。阿片样物质危机突出了教育行业卷入疾病的潜在风险。公司赞助的疾病意识培育积极的慢性疼痛的治疗方法包括低阈值疼痛的阿片类药物使用。测验Ref ID没有证据,1996年美国疼痛医学和美国疼痛学会,实质上由阿片类药物制造商,^107年发表了一份共识声明支持阿片类药物对慢性疼痛,描述成瘾的风险低。^108年美国疼痛协会还介绍了疼痛五分之一生命体征,退伍军人事务部的统计,采用和支持JCAHO,鼓励临床医生屏幕所有患者疼痛与传统测量生命体征。^108年1996年至2001年间,普渡大学医药制造商奥施康定)支付5000多名医生、药剂师和护士参加演讲赞助的培训会议和20多个 000疼痛教育项目。^109年阿片类药物的处方销售和死亡人数从2000年到2015年翻了两番。^110年

甚至认可CME疾病教育可以导致不恰当的诊断和治疗。例如,Medscape-accredited CME项目,“揭露ADHD在成人中,”由夏尔(苯丙胺)的制造商,教初级护理医师诊断可以在6分钟。^111年质疑后,精神病学家创建程序重新考虑并拒绝索赔。^111年

促进疾病也发生通过医生咨询顾问委员会,设计宣传运动,发展疾病管理项目,或参与公司投资研讨会定义阈值诊断标准和治疗^112年国际不宁腿综合征研究集团(如慢性眼睛干涩车间)。地址可能行业偏见,国家医学科学院和指导国际网络发展质量标准强调definition-setting应该由专家小组没有利益上的冲突。^{113年,114年}

fda批准的制造商测试必须报告医生支付医疗保险和医疗补助服务中心;然而,LDT制造商是免税的。这些钱可能是实质性的,因为许多LDT测试是面向临床医生。例如,Assurex市场GeneSight药理遗传学检测优化治疗抑郁,焦虑,或疼痛,为精神科医生,举办教育晚餐^115年其他基因检测公司已支付给医生提供给每个测试命令作为研究的一部分,研究清楚科学价值(即播种试验)。^116年

FDA可以改善实验室测试促进医生要求上市前的审查physician-ordered测试证实临床要求。例如,DTC基因检测公司,Kailos遗传学,它收到FDA违反信缺乏上市前的审查,可以卖相同的未经批准的药物遗传LDT因为医生现在需要订单。^117年

本文也有一些局限性。首先,医疗支出市场被低估了。专业市场营销数据(如详细)实验室检测,卫生服务或设备,和制药公司支出优惠券或折扣,网上促销,会议和事件无法获得。同时,医疗保险和医疗补助服务中心“开放支付系统不收集促销LDT公司支付未经批准的认证测试或议长费用CME活动是否由一个无限制的授予或非营利的社会支持。疾病的营销专业人士被低估了,因为细节,医学杂志广告,和最直接的支付是由药品营销。此外,支出估计基于数据源和方法论。例如,2004年,向医生详细的支出约为106亿美元(IQVIA存在数据)和200亿美元(Cegedim报道)。^118年

第二,公司营销预算通常包括许多其他活动和费用可能不被提供数据源,如营销员工的成本,培训销售代表,研究指导营销工作,分析评估投资回报率从市场选择,款项支付给广告公司,医疗通讯公司,公关公司,无监视的促销活动(如病人援助慈善机构和团体,退税,促进纳税人),和游说和竞选捐款。

第三,发表文献分析医疗市场营销或相关的投资回报率对医疗费用的影响,利用、和成果,特别是对医疗服务,实验室测试广告,和新媒体(例如,社会媒体,网络广告),有限,很大程度上是基于观测数据,因此排除了强有力的结论。

医疗市场大幅增加从1997年到2016年,尤其是DTC广告对毒品和健康服务。制药营销卫生专业人员占大多数支出和居高不下甚至与新政策限制行业的影响。尽管营销增加了20多年,监管仍然有限。

通讯作者:史蒂文Woloshin医学博士,女士,达特茅斯卫生政策和临床实研究所Geisel达特茅斯大学医学院,博士1医疗中心,WRTB, 5级,黎巴嫩,NH 03756 (steven.woloshin@dartmouth.edu)。

发表:2018年11月19日。

作者的贡献:Drs施瓦茨和Woloshin有完全访问所有的数据研究,负责数据的完整性和数据分析的准确性。

概念和设计:施瓦茨和Woloshin。

数据的采集、分析或解释:施瓦茨和Woloshin。

起草的手稿:施瓦茨和Woloshin。

关键的修订手稿的重要知识内容:施瓦茨和Woloshin。

统计分析:施瓦兹。

行政、技术或材料支持:施瓦茨和Woloshin。

利益冲突的披露:Drs施瓦茨和Woloshin担任医学专家在睾丸激素诉讼和Informulary的联合创始人,该公司提供的数据的好处和危害处方药,2016年12月,停止操作。

额外的贡献:作者要感谢玛丽·k·恩格尔,JD,部门的广告实践,联邦贸易委员会(Federal Trade Commission);JD,帕特里夏·Zeittler乔治亚州立大学法律学院,为解释和反馈调节;萨米Almashat博士、英里、公共公民,分析医药行业的刑事和民事处罚非法推广;尼古拉斯·j·DeVito英里每小时,牛津大学帮助打开支付;安妮和达特茅斯学院图书馆员esl, MBA, MLS(商科、经济学和工程学)和帕梅拉·j·巴格利博士实验室(生物医学图书馆)求助文献搜索。任何个人收到赔偿他们的贡献。