1964年6月芬兰赫尔辛基第十八届世界医学协会大会通过并经
第29届WMA大会，日本东京，1975年10月
第35届WMA大会，意大利威尼斯，1983年10月
第41届WMA大会，香港，1989年9月
第48届WMA大会，南非共和国萨默塞特西部，1996年10月
第52届WMA大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月
第53届WMA大会，美国华盛顿特区，2002年10月(补充说明)
第55届WMA大会，2004年10月，日本东京(补充说明)
第59届WMA大会，韩国首尔，2008年10月
第64届WMA大会，巴西福塔莱萨，2013年10月
1.世界医学协会(医学协会)制定了《赫尔辛基宣言》，作为涉及人体受试者的医学研究，包括可识别人体材料和数据研究的道德原则声明。
《宣言》的目的是作为一个整体来阅读，其每一组成段落的适用应考虑到所有其他有关段落。
2.与世界医学协会的授权一致，《宣言》主要针对的是医生。WMA鼓励其他从事人体医学研究的人采纳这些原则。
3.世界医学协会的《日内瓦宣言》规定，医生必须“首先考虑病人的健康”，《国际医学道德守则》规定，“医生在提供医疗服务时应以病人的最大利益为准则”。
4.医生的职责是促进和保障病人的健康、福祉和权利，包括那些参与医学研究的病人。医生的知识和良心都致力于履行这一职责。
5.医学的进步是以研究为基础的，而这些研究最终必须包括涉及人类的研究。
6.涉及人体受试者的医学研究的主要目的是了解疾病的原因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施(方法、程序和治疗)。即使是经过证明的最佳干预措施，也必须通过研究对其安全性、有效性、效率、可获得性和质量进行持续评估。
7.医学研究应遵守促进和确保尊重所有人类受试者并保护其健康和权利的道德标准。
8.虽然医学研究的首要目的是产生新知识，但这一目标绝不能优先于个别研究对象的权利和利益。
9.从事医学研究的医生有义务保护研究对象的生命、健康、尊严、完整性、自决权、隐私和个人信息的保密。万博manbetx平台首页保护研究对象的责任始终应由医生或其他卫生保健专业人员承担，而绝不应由研究对象承担，即使他们已表示同意。
10.医生必须考虑本国涉及人体受试者的研究的伦理、法律和监管规范和标准，以及适用的国际规范和标准。任何国家或国际的伦理、法律或法规要求都不应减少或消除本宣言中提出的对研究对象的任何保护。
11.医学研究应以尽可能减少对环境的危害的方式进行。
12.涉及人体的医学研究必须仅由受过适当道德和科学教育、培训和资格的个人进行。对患者或健康志愿者的研究需要有称职和适当资格的医生或其他卫生保健专业人员的监督。
13.应向在医学研究中代表性不足的群体提供适当的参与研究的机会。
14.将医学研究与医疗护理结合起来的医生，只有在潜在的预防、诊断或治疗价值证明合理的情况下，以及医生有充分理由相信参与研究研究不会对作为研究对象的患者的健康产生不利影响的情况下，才应让患者参与研究。
15.必须确保对因参与研究而受到伤害的受试者给予适当的补偿和治疗。
16.在医疗实践和医学研究中，大多数干预措施都涉及风险和负担。
只有在研究目的的重要性超过对研究对象的风险和负担时，才可以进行涉及人体的医学研究。
17.所有涉及人体受试者的医学研究之前，必须仔细评估对参与研究的个人和群体的可预见风险和负担，并将其与对他们和受调查疾病影响的其他个人或群体的可预见利益进行比较。
必须采取措施将风险降至最低。风险必须由研究人员持续监测、评估和记录。
18.医生不得参与涉及人体受试者的研究，除非他们确信风险已得到充分评估并可得到令人满意的管理。
当发现风险大于潜在收益或有确凿证据表明有明确结果时，医生必须评估是否继续、修改或立即停止研究。
19.有些群体和个人特别容易受到伤害，受到冤枉或遭受额外伤害的可能性可能更大。
所有弱势群体和个人都应得到经过特别考虑的保护。
20.针对弱势群体的医学研究只有在符合该群体的健康需要或优先事项，且不能在非弱势群体中进行研究时才有理由进行。此外，这一群体应该能够从研究产生的知识、实践或干预措施中受益。
21.涉及人体的医学研究必须符合普遍接受的科学原则，以对科学文献、其他相关信息来源的全面了解和充分的实验室实验以及酌情进行动物实验为基础。万博manbetx平台首页用于研究的动物的福利必须得到尊重。
22.每一项涉及人类受试者的研究的设计和执行必须在研究方案中清楚地描述和证明。
议定书应载有所涉及的伦理考虑的说明，并应说明如何处理本宣言中的原则。该方案应包括有关资助、赞助商、机构从属关系、潜在利益冲突万博manbetx平台首页、受试者激励的信息，以及关于治疗和/或补偿因参与研究而受到伤害的受试者的规定的信息。
在临床试验中，方案还必须描述试验后条款的适当安排。
23.研究方案必须在研究开始前提交相关的研究伦理委员会审议、评论、指导和批准。该委员会的运作必须透明，必须独立于研究人员、赞助人和任何其他不正当影响，并且必须有适当的资格。它必须考虑到将要进行研究的一个或多个国家的法律和法规以及适用的国际规范和标准，但绝不允许这些减少或消除本宣言中对研究对象的任何保护。
委员会必须有权监督正在进行的研究。研究人员必须向委员会提供监测信息，特别是任何严重不良事件的信息。万博manbetx平台首页未经委员会审议和批准，不得对议定书作出任何修正。研究结束后，研究人员必须向委员会提交一份最终报告，其中包括研究结果和结论的摘要。
24.必须采取一切预防措施来保护研究对象的隐私和他们个人信息的机密性万博manbetx平台首页
25.有能力作为受试者作出知情同意的个人参与医学研究必须是自愿的。尽管咨询家庭成员或社区领导人可能是合适的，但除非有知情同意能力的个人自愿同意，否则不得将其纳入研究研究。
26.在涉及能够作出知情同意的人类受试者的医学研究中，每个潜在受试者必须充分了解研究的目标、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的机构关系、研究的预期收益和潜在风险以及可能带来的不适、研究后的规定以及研究的任何其他相关方面。必须告知潜在受试者有权拒绝参与研究或在任何时候撤回参与同意书而不会遭到报复。应特别注意个别潜在受试者的具体信息需求以及用于提供信息的方法。万博manbetx平台首页
在确保潜在受试者理解信息后，医生或其他适当资格的人员必须寻求潜在受试者自由给予的知情同意，最好是书面同意。万博manbetx平台首页如果不能以书面形式表示同意，则非书面同意必须正式记录并有证人见证。
所有医学研究对象都应有权选择是否被告知研究的一般结果和结果。
27.在寻求知情同意参与研究时，如果潜在受试者与医生存在依赖关系或可能在胁迫下同意，医生必须特别谨慎。在这种情况下，知情同意必须由完全独立于这种关系的具有适当资格的个人寻求。
28.对于无法给予知情同意的潜在研究对象，医生必须征得合法授权代表的知情同意。除非研究的目的是促进潜在受试者所代表的群体的健康，否则不得将这些人纳入对他们没有可能受益的研究，研究不能由能够提供知情同意的人进行，研究只带来最小的风险和最小的负担。
29.当一名被认为无法给予知情同意的潜在研究对象能够对参与研究的决定表示同意时，医生必须在征得合法授权代表同意的基础上寻求该同意。潜在对象的异议应得到尊重。
30.涉及身体或精神上无法给予同意的受试者的研究，例如，无意识的患者，只有当妨碍给予知情同意的身体或精神状况是研究小组的必要特征时，才可以进行。在这种情况下，医生必须征得合法授权代表的知情同意。如果没有这样的代表，如果研究不能推迟，研究可以在没有知情同意的情况下继续进行，前提是研究方案中已经说明了涉及无法给予知情同意的受试者的具体原因，并且研究已得到研究伦理委员会的批准。继续参与研究必须尽快获得受试者或合法授权代表的同意。
31.医生必须充分告知患者他们护理的哪些方面与研究有关。患者拒绝参与研究或患者决定退出研究绝不能对医患关系产生不利影响。
32.对于使用可识别人体材料或数据的医学研究，例如对生物库或类似存储库中所含材料或数据的研究，医生必须在收集、存储和/或重复使用前征得知情同意。在某些特殊情况下，此类研究不可能或不可能获得同意。在这种情况下，只有经过研究伦理委员会的考虑和批准才能进行研究。
33.新干预措施的益处、风险、负担和有效性必须与已被证明的最佳干预措施进行测试，但以下情况除外:
如果没有证实的干预存在，使用安慰剂，或不干预，是可以接受的;或
出于令人信服的和科学合理的方法上的原因，使用任何干预措施不如最佳证明的干预措施有效，使用安慰剂，或不需要干预措施来确定干预措施的有效性或安全性
而那些接受任何干预措施的效果低于最佳证明的干预措施，安慰剂，或没有干预措施的患者，不会因为没有接受最佳证明的干预措施而受到严重或不可逆伤害的额外风险。
必须非常小心，以避免滥用这一选择。
34.在临床试验之前，发起人、研究人员和东道国政府应该为所有仍需要在试验中被确定为有益的干预措施的参与者在试验后获得治疗做出规定。在知情同意万博manbetx平台首页过程中，这些信息也必须披露给参与者。
35.在招募第一个受试者之前，每一项涉及人体受试者的研究都必须在一个可公开访问的数据库中注册。
36.研究人员、作者、赞助者、编辑和出版商都对研究结果的出版和传播负有道德义务。研究人员有义务公开其对人体受试者的研究结果，并对其报告的完整性和准确性负责。各方都应遵守公认的道德报道准则。消极和不确定的结果以及积极的结果必须公布或以其他方式公开。经费来源、附属机构和利益冲突必须在出版物中声明。不符合本宣言原则的研究报告不应被接受发表。
37.在对个别病人的治疗中，如果不存在经证实的干预措施或其他已知的干预措施无效，医生在征求专家意见后，经病人或合法授权的代表知情同意，可以使用未经证实的干预措施，如果医生认为这种干预措施有挽救生命、恢复健康或减轻痛苦的希望。这种干预措施随后应成为研究对象，旨在评估其安全性和有效性。在任何情况下，都必须记录新信息，并在万博manbetx平台首页适当情况下公开提供。
通讯作者:世界医学协会，13，东黎凡特，CIB - Bâtiment A，弗尼-伏尔泰01210，法国;wma@wma.net．
网上发表:2013年10月19日doi: 10.1001 / jama.2013.281053。
免责声明:©2013世界医学协会版权所有。世界医学协会拥有《赫尔辛基宣言》中规定的所有知识产权。WMA已经同意了《美国医学会杂志》在2013年12月31日之前出版《宣言》英文版本的独家权利。
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